이미지 확대보기4일 글로벌 제약업계에 따르면 최근 노보 노디스크는 세마글루타이드의 MASH 임상 결과를 발표했다.
해당 임상은 3상으로 세마글루타이드 2.4㎎를 MASH증상이 있거나 2~3단계의 간섬유증 환자 1200명에게 투약하는 방식으로 진행했다. 이번에 발표한 내용은 800명을 대상으로 한 '에센스-1'으로 세마글루타이드 투약 시 간조직에 미치는 영향을 평가했다.
임상 결과 세마글루타이드 2.4㎎를 투약한 환자는 위약에 비해 지방간염 악화는 확인되지 않았으며 감 선유증 개선과 지방간염 증상이 완화된 것으로 확인됐다.
특히 72주차에 세마글루타이드 2.4㎎ 투약한 환자 중 37%가 지방간염 악화 없이 간 섬유증이 개선됐으며 62.9%는 지방간염이 완화됐다고 노보 노디스크는 설명했다.
MASH 임상에 사용된 세마글루타이드 2.4㎎는 위고비에 사용되는 동일한 세마글루타이드다. 다만 해당 임상결과를 바탕으로 위고비에 적응증을 추가하는 방식이 아닌 따로 출시할 것으로 예상된다.
마틴 홀스트 랑게 노보 노디스크 개발 부문 총괄 부사장은 "과체중이거나 비만 환자 3명 중 1명이 MASH를 앓는 것으로 추정되지만 치료제가 부족한 상황"이라며 "이번 임상 결과를 바탕으로 세마글루타이드가 MASH에 도움된다는 것을 입증했다"고 말했다.
지난 3월 마드라갈 파마슈티컬스가 레즈드프라를 MASH치료제로 출시했지만 모든 환자에게 사용되기에는 역부족이라는 평가를 받고 있다. 노보 노디스크는 이같은 이유로 MASH시장을 공략한다는 것이다.
"품귀현상 악화 우려, 별도 제품으로 출시할 것" 관측
위고비는 생산량이 수요를 따라가지 못하는 상황인데 적응증을 추가한다면 품귀현상이 악화되고 이는 실적에도 영향을 끼칠 수 있기 때문이다. 이같은 이유로 별도의 제품으로 출시할 것이란 관측이 나온다.
자세한 임상 결과를 오는 15일부터 19일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최된는 미국 간학회(AASLD)에서 발표할 예정이며 내년 상반기 중 미국과 유럽연합(EU)에 품목 허가를 신청할 계획이라고 덧붙였다.
다른 임상 디자인인 에센스-2는 오는 2029년에 발표할 계획이다.
한편 노보 노디스크는 위고비에 다양한 적응증을 추가하고 있다. 대표적으로 심혈관질환에 대한 적응증을 추가했는데 이는 미국 식품의약국(FDA)뿐만 아니라 국내에서도 추가한 것이다.
아울러 적응증으로 등록되지는 않았지만 약물이나 알코올, 니코틴 중독 등에 대한 욕구를 줄이다는 효과도 학술지에 등록됐다.
이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com
