이미지 확대보기ACAAI는 올해로 82회째를 맞이한 학회로 전 세계 알레르기, 천식, 면역학 전문가들이 모여 최신 연구와 임상 성과를 공유한다. 이달 24일부터 28일까지 닷새간 미국 보스턴에서 개최됐다.
셀트리온은 이번 학회에서 만성 특발성 두드러기 환자 409명 대상으로 진행된 옴리클로 300㎎의 임상3상 40주 결과를 발표했다. 이 임상은 첫 투여 후 12주 시점에 옴리클로와 오리지널 의약품 졸레어의 치료적 동등성을 평가하고 이후 12주간 추가 투약과 16주간의 추적 관찰 기간을 통해 옴리클로와 졸레어 간 유효성, 약동학 및 안전성을 평가했다.
임상 결과 4주 간격으로 옴리클로와 졸레어를 300㎎용량으로 투여한 결과 12주 시점에 두 의약품 모두 주간 간지럼 점수 값(ISS7)이 개선됐다. 옴리클로는 오리지널 의약품과 동등한 치료 효과를 보였다.
또한 12주 이후 오리지널 의약품에서 옴리클로로 전환한 투약군과 옴리클로 또는 졸레어를 유지한 투약군을 비교했을 때 40주까지 유효성, 약동학 및 안전성 등의 평가에서 유사한 결과를 확인했다.
이와 함께 건강한 일본인 남녀 129명을 대상으로 진행한 임상1상을 진행한 결과에서는 옴리클로 자동주사제와 졸레어 사전 충전형 주사제(PF)간의 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다.
150㎎의 용량을 단회 투여한 후 옴리클로 자동주사제와 졸레어 PF 간의 동등한 약동학적 결과가 확인됐다. 두 디바이스는 2차 지표인 약력학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 유사했다.
셀트리온은 이번 임상을 통해 확인한 치료적 동등성 및 안전성 등을 바탕으로 글로벌 시장 공략에 나선다는 계획이다. 국내는 물론 미국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요 국가에 허가 신청을 완료하고, 올해 5월부터 유럽, 국내, 영국에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 순차적 허가를 획득하면서 '퍼스트무버'의 지위를 공고히 하고 있다.
셀트리온 관계자는 "옴리클로는 이번 학회에서 오리지널 대비 동등성과 안전성을 입증하고 전 세계 의료진으로부터 큰 주목을 받았다"며 "퍼스트무버로서 글로벌 출시를 목표로 환자들에게 더 혁신적이고 편리한 치료 옵션을 제공해 향후 바이오시밀러 시장에서 선도적 위치를 확고히 할 계획"이라고 말했다.
이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com
