셀트리온 '렉키로나' 유럽에 조기 공급될까…EMA, 국가별 긴급 사용 검토 착수

셀트리온은 2일(현지시간) 유럽의약품청(European Medicines Agency, 이하 EMA)이 코로나19 항체 치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)' 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제공하기 위한 검토 절차에 착수했다고 3일 밝혔다.

이번 검토는 지난달 24일(현지시간) 렉키로나 품목허가를 위해 시작된 '롤링 리뷰(Rolling Review)'와는 별개의 절차다. 렉키로나 도입이 시급한 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전 '동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)' 등으로 제품을 도입할 수 있는 방식으로 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부와 관련한 과학적 의견을 필요 국가에 전달한다.
과학적 의견은 코로나19 중등증 환자와 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행된 셀트리온의 임상연구 데이터를 기반으로 작성된다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로 중증 발전 비율을 낮추고 집중치료시설 내원과 입원 비율을 줄일 수 있는 지 검증한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "현재 셀트리온은 롤링 리뷰를 위해 품질과 제조 공정 관리, 비임상시험과 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다. 원활한 공급을 위해 물량 확보도 차질 없이 진행 중이며 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.


황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com