이미지 확대보기24일 글로벌 제약업계에 따르면 MSD는 최근 RSV로부터 영아를 보호하기 위해 개발한 단일클론항체 '클레스로비맙(일명 MK-1654)'에 대한 임상2b/3상의 탑라인 데이터를 발표했다.
MK-1654는 RSV 관련 하기도감염 예방을 위해 수동면역을 제공하도록 개발된 반감기 연장 단일클론 항체로 영아에게 1회 고정용량 투여를 통해 RSV를 예방할 수 있는 것이 특징이다.
임상데이터를 살펴보면 건강한 조산아와 만삭아 3600명 이상을 대상으로 MK-1654의 안전성과 효능을 평가하는 이중맹검, 무작위, 위약대조 방식으로 연구를 진행했다. 그 결과 150일 차까지 RSV 관련 하기도감염을 감소시킨 것으로 나타났고 모든 1차 효능 및 안전성 평가변수를 충족했다.
구체적인 임상데이터는 향후 학회에서 발표할 예정이라고 MSD는 전했다. 또한 해당 데이터는 글로벌 규제당국에 제출해 추가 임상을 진행할 계획이라고 덧붙였다.
폴라 아누지아토 MSD 글로벌임상개발부 감염병·백신 부문 수석부사장은 "RSV는 전염성이 강하고 영아의 기도에 염증을 유발해 호흡곤란을 야기할 수 있다"며 "전 세계적으로 만연한 질병인 RSV는 건강한 영아의 입원을 유발하는 주요 원인"이라고 평가했다.
RSV는 전 세계적으로 영유아와 고령층에게 유행하는 질환으로 미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 캐나다 등 주요국의 백신 시장은 오는 2030년 105억 달러(약 14조5000억원)에 달할 것으로 전망되는 시장이다.
고령층을 대상으로 하는 RSV 백신은 모더나와 글락소스스미스클라인(GSK), 화이자 등이 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 받았지만 영아용 백신은 아직 아스트라제네카(AZ)와 사노피가 개발한 '베이포투스' 하나뿐이다.
MK-1654가 출시되면 베이포투스와 경쟁이 예상되는 가운데 감염을 얼마나 낮출지가 관건이다.
베이포투스는 RSV 하기도 감염을 74.5%낮췄으며 51주차까지 관측한 결과 베이포투스의 이상반응은 6.8%, 위약군은 7.3%로 확인됐다. 향후 발표할 임상3상에서 이와 효과가 비슷하거나 좋고 이상반응률이 낮출지가 관건이다.
한편 베이포투스는 국내에도 조만간 출시될 예정이다.
이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com
