이미지 확대보기밸리데이션은 의약품 상업 생산 이전에 필수적으로 요구되는 단계로, 의약품 제조 공정 개발부터 생산 단계에 이르는 전 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조 되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화하는 작업이다.
셀트리온은 지난 2021년 9월부터 2023년 11월까지 27개월간 약 2700억원 규모의 예산을 투자해 연면적 약 약 6760평, 지상 5층 규모의 제 3공장을 신규 준공했다. 이후 설치·운전 적격성 평가(IOQ) 등을 거쳐 주요 장비 생산 공정의 완전성을 검증하는 마지막 밸리데이션 단계인 성능 적격성 평가(PQ)를 진행 중이며 해당 평가가 완료되면 오는 12월부터 본격적인 상업 생산에 돌입할 예정이다.
연간 생산 능력 6만ℓ 규모의 제3공장이 가동되면, 셀트리온은 현재 보유하고 있는 10만ℓ 규모의 제1공장과 9만ℓ 규모의 제2공장까지 합쳐 총 25만ℓ의 생산능력을 확보하게 된다.
신규 3공장은 다양한 품목을 경제성 있게 소량 생산하는 '다품종 소량생산'에 특화된 생산시설로 7500ℓ 배양기 총 8개가 배치됐다. 이런 특장점을 바탕으로 이미 상업화한 제품의 생산은 물론 후속 파이프라인의 수요를 반영해 다양한 품목을 탄력적으로 생산할 수 있을 전망이다.
셀트리온은 신규 3공장 확보에 있어서 세포 증식 단계를 단축시킬 수 있는 신규 배양 공정 설비를 도입하고 정제 공정에도 자동화 기술을 확대 적용하는 등 최신 기술을 집약시켜 생산 효율성을 극대화에 집중했다. 이를 바탕으로 신규 3공장의 실제 생산량이나 매출 기여도는 기존 생산시설과 대등하거나 더 높은 수준을 보여줄 것으로 기대하고 있다.
3공장 상업화 생산 돌입에 앞서 최근 △옴리클로 △스테키마 △아이덴젤트 등 고효율 하이타이터 제품의 허가 획득에 잇따라 성공했다. 해당 품목들이 본격적인 상업화에 돌입하면 유연한 생산이 가능한 제3공장의 역할과 중요성은 더욱 커질 전망이다.
셀트리온 관계자는 "신규 허가를 진행 중인 후속 바이오시밀러의 수요에 대응하기 위해 선제적으로 증설한 제3공장이 마지막 점검 단계에 들어섰다"며 "글로벌 바이오의약품의 수요가 매년 증대되는 만큼, 전략적 성장 계획과 선제적 시장 대응을 통해 성장세의 속도를 높일 수 있도록 전사적 차원의 노력을 기울일 것"이라고 말했다.
이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com
