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대웅제약, 나보타 제조시설 美 FDA cGMP 승인획득

임소현 기자 ssosso6675@g-enews.com

기사입력 : 2018-05-17 08:28

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사진=대웅제약 제공
[글로벌이코노믹 임소현 기자] 대웅제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 나보타(Prabotulinumtoxin A, DWP-450) 제조 시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(Establishment Inspection Report, EIR)를 받았다.

이에 따라 대웅제약은 자체 개발한 보톨리눔톡신 나보타의 미국 FDA 허가를 위한 본궤도에 돌입했다.

FDA는 지난 2017년 5월 대웅제약이 제출한 나보타의 ‘생물학적제제 허가신청(Biologics License Application)’의 심사 절차로 작년 11월 8일부터 17일까지 약 열흘간 경기도 화성시 나보타 공장을 방문해 미국 FDA에 제출한 허가서류를 기반으로 제조시설, 품질관리 시스템 등을 실사했다.

이후 지난 15일, FDA는 대웅제약에 보낸 최종 실태조사 보고서(EIR)에서 대웅제약의 나보타 제조처를 승인한다고 결과를 통보하며 실사를 최종 종결했다. 제조처 승인은 미국 품목허가를 받기 위해서 반드시 획득해야 하는 절차다.

한편 미 FDA는 15일(현지시간) 나보타의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 검토를 끝내고 허가관련 자료 보완을 요구하는 ‘최종보완요구공문(Complete Response Letter)’을 대웅제약의 미국 파트너인 에볼루스에 통지했다. 대웅제약과 에볼루스는 보완자료를 준비해 조속한 시일 내에 허가 심사 재개를 신청할 계획이다. 심사는 통상 수개월이 소요된다고 밝혔다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “나보타 공장의 FDA 승인은 우리가 목표로 하는 본격적인 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 첫 걸음이다. 이를 기반으로 유럽, 캐나다, 호주 등 전 계 주요 국가 규제기관의 승인도 순차적으로 완료할 계획”이라고 밝혔다.

나보타 공장은 지하 1층~지상 3층 7284㎡ 규모로 구축됐으며, 연간 총 450만바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있다.

설립 전부터 cGMP 수준을 고려하여 최첨단 생산설비와 고도화된 품질관리 시스템을 갖첬고 작년 5월 유럽의 QP 인증을 시작으로 10월 식약처 KGMP 승인, 올 5월에는 미국 FDA로부터 cGMP승인을 획득했다.


임소현 기자 ssosso6675@g-enews.com 임소현 기자가 쓴 기사 바로가기 →



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