이미지 확대보기셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 정식 품목허가 전 사용을 권고하는 의견을 제시했다고 28일 밝혔다. 이에 따라 유럽 국가들은 정식 허가 전 EMA의 사용 권고를 바탕으로 렉키로나를 사용할 수 있게 됐다.
셀트리온은 우리나라에서 렉키로나를 허가받은 후 유럽 공급 작업에 착수했다. 특히 이달 초 EMA는 품목허가 전 코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 '동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)' 등을 활용해 렉키로나 도입 결정을 내릴 수 있도록 전문 의견 제시를 위한 검토 절차에 들어갔다.
EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 셀트리온이 제출한 렉키로나의 품질, 비임상·임상연구 데이터를 검토했으며 그 결과 입원으로 진행될 가능성이 높은 고위험군 코로나19 환자를 대상으로 렉키로나를 투여할 경우 중증 발전 비율을 낮추고 입원 비율을 줄일 수 있다고 판단했다. 이에 EMA가 품목허가 전 사용을 권고하게 됐다.
이와 함께 셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 공급을 위해 이미 유럽 개별 국가들과 사전 협의를 진행하고 있으며 이번 결과를 바탕으로 렉키로나의 글로벌 공급이 가속화될 것으로 보고 있다. 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 경제협력개발기구(OECD) 주요 규제기관과도 렉키로나 허가를 위한 협의를 벌이는 중이다.
셀트리온 관계자는 "EMA의 사용 권고 의견 제시에 따라 유럽 코로나19 환자들이 조기에 렉키로나의 혜택을 받을 수 있도록 개별 국가와 사전 협의를 원활하게 진행하고 치료제를 신속하게 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com
