종근당, 코로나19 치료제 대열 합류…'나파벨탄' 다음 달 허가날 듯

종근당이 '나파벨탄주50㎎(성분명 나파모스타트 메실산염)'으로 국내 두 번째 코로나19 치료제 상용화에 성큼 다가섰다. 다음 달 중순 조건부 허가가 날 것으로 보인다.

9일 관련 업계에 따르면 종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 고위험군 환자 104명을 대상으로 진행한 나파벨탄의 2상 임상시험을 바탕으로 식품의약품안전처에 조건부 허가와 3상 임상시험 승인을 요청했다.

나파벨탄은 종근당의 췌장염 치료제로 종근당은 코로나19 치료 효과를 확인한 후 지난해 임상연구에 들어갔다. 2상 임상시험 결과 나파벨탄을 10일간 투여한 시험군에서 61.1%의 환자가 회복에 도달했다. 이는 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과다.
전체 임상시험 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의 94.4%가 회복했다. 코로나19 증상 악화로 인한 사망은 표준치료군에서 4건 발생했으나 나파벨탄 투약군에서는 나오지 않았다.

업계 안팎에서는 식약처가 곧바로 심사에 들어가면서 나파벨탄 허가 시기에 주목하고 있다. 식약처가 코로나19 치료제와 백신을 40일 이내로 신속히 심사한다고 밝힌 사실을 고려하면 다음 달 40일 나파벨탄 허가가 이뤄질 전망이다.

앞서 코로나19 첫 치료제로 승인된 셀트리온의 '렉키로나주' 허가 시기를 봐도 마찬가지다. 셀트리온은 지난해 12월 29일 식약처에 렉키로나주의 조건부 승인을 신청했으며 39일이 지난 2월 5일 허가받았다.
이와 함께 종근당은 서울대병원 등 국내 10개 이상의 의료기관에서 중증 고위험군 환자 600여 명을 대상으로 한 3상 임상시험과 글로벌 임상연구도 준비하고 있다. 종근당은 코로나19 변이 바이러스에도 대응이 가능할 것으로 기대하고 있다.

종근당 관계자는 "나파벨탄은 중증 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 효과를 보인 유일한 약물이다. 문제가 없다면 렉키로나주 허가와 비슷한 시간이 걸릴 것으로 예상된다"고 말했다.


황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com