이미지 확대보기중앙약심은 코로나19 치료제·백신의 허가심사를 위한 ‘외부 전문가 3중 자문’의 두 번째 단계다.
중앙약심 관계자는 “국내에 코로나19 대유행 상황과 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성 등을 종합적으로 고려할 때 이 약의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
다만, 지난 검증자문단 의견과 달리 중앙약심에서는 경증 환자에 대한 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다.
검증자문단은 경증·중등증 코로나19 성인 환자에 렉키로나주를 투여해도 괜찮다고 판단했으나 경증 환자의 범위를 더 제한한 것이다.
따라서 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고했다.
렉키로나주 사용의 경우 중대한 문제가 있었던 적은 지금까지 없었으나 안전성에 대해선 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 권고했다.
일부 위원의 소수 의견으로는 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안했다.
앞서 지난 17일 외부 전문가가 포함된 검증자문단에서도 이 약의 임상 3상 조건부 허가를 권고한 바 있다. 중앙약심 이후엔 마지막 자문 단계인 ‘최종점검위원회’가 남아 있다.
남지완 글로벌이코노믹 기자 ainik@g-enews.com
