[글로벌이코노믹 천진영 기자] 류영진 식품의약품안전처장은 17일 경기 성남 소재 치매치료제 개발업체 메디포스트를 방문해 첨단바이오 의약품 발전방안 모색을 위한 현장 간담회를 개최했다.
이날 간담회는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등 8개 첨단바이오의약품 제조업체 대표들이 참석해 제품 개발 시 애로사항을 청취하고, 개발 지원방안 등을 논의하는 자리로 마련됐다.
류 처장은 “안전하고 효과적인 치매치료제·진단기기 개발을 통해 환자 치료기회를 확대할 수 있도록 ‘치매치료제·진단기기 개발 지원방안’을 마련 중”이라고 밝혔다.
‘치매치료제·진단기기 개발 지원방안’의 주요 내용은 치매치료제·진단기기의 제품특성을 고려한 개발·허가 기술지원, 첨단바이오의약품법 제정을 포함한 국제기준에 맞는 바이오의약품규제방안 마련 등이다.
먼저 치매전문가, 제제전문가, 정책·허가·심사·GMP평가 등 분야별 식약처 전문가로 이루어진 ‘치매치료제 및 진단기기 제품화 기술지원단’을 구성해 제품 개발단계별 특성에 맞는 기술적 지원을 제공한다.
제품화 기술지원단을 통해 ▲치매치료제 개발 국가 R&D에 대한 전담 컨설팅 ▲초기 개발자들을 대상으로 인허가 시스템 교육 및 상담 ▲GMP설계, 비임상·임상 등 단계별 기술지원을 실시한다.
또한 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 첨단바이오의약품으로 분류하고 해당제품 특성에 맞게 안전관리와 허가지원을 할 수 있도록 '첨단바이오의약품법'을 제정한다.
아울러 3D프린팅, 유전자가위, NIBT 융합기술 등을 적용하여 새롭게 등장하는 첨단바이오의약품이 시행착오 없이 개발될 수 있도록 규제과학 연구를 강화한다.
류 처장은 “4차 산업혁명의 핵심인 바이오의약품산업의 발전을 위해 정부와 업계의 협력이 필요하다. 첨단바이오의약품법 제정을 추진하고 치매 국가책임제 실현을 위해 치매치료제 및 진단기기의 제품화를 적극 지원할 것”이라고 말했다.
천진영 기자 cjy@g-enews.com
