이미지 확대보기15일 글로벌 제약업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 로슈의 '일렉시스 pTau217'을 혁신 의료기기로 지정했다고 14일(현지시각) 발표했다.
이 제도는 생명을 위협하거나 비가역적으로 쇠약하게 하는 질환, 상태의 효과적인 치료 및 진단을 가능하게 하는 기기를 대상에게 혜택을 주는 제도로 개발과 심사를 신속하게 처리할 수 있는 것이 특징이다.
일렉시스 pTau217은 로슈와 일라이 릴리가 공동 개발하고 있는 알츠하이머 혈액검사 기기로 아밀로이드 병리 유무를 파악하는데 사용된다. 이를 통해 알츠하이머 여부를 확인하고 단계에 맞는 진료를 할 수 있도록 도와준다.
단백질 타우의 인산화된 조각인 pTau217은 알츠하이머병과 다른 신경퇴행성 질환을 구별할 수 있는 것으로 확인돼 다른 바이오마커보다 효과가 좋은 것으로 알려졌다.
앞서 로슈와 일라이 릴리는 지난해 3월 처음으로 알츠하이머 혈액검사 기기를 함께 개발한다고 발표했다. 당시 일라이 릴리는 알츠하이머 치료제 '도나네맙'을 개발하고 FDA의 승인을 기다리고 있었다. 진단과 치료제를 병용한 사업을 구상했지만 도나네맙의 FDA승인 지연으로 어려워진 상황이다.
매트 사우스 로슈진단 최고경영자(CEO)는 "전 세계적으로 치매 발병률이 증가하는 추세고 75%는 진단되지 않은 상태로 남아있는 것으로 추정된다"며 "이에 따라 진단은 글로벌 보건 문제를 해결하는데 중요한 역할을 한다"고 말했다.
이어 그는 "pTau217이 알츠하이머 진단에서 중요할 것으로 믿는다"며 "세계 최대 규모의 진단 시스템 설치 기반을 활용해 검사가 필요한 사람이 이용할 수 있도록 할 계획"이라고 덧붙였다.
일라이 릴리 신경과학부 대표인 앤 화이트 부사장은 "일렉시스 pTau217 검사법이 알츠하이머 진단을 한 단계 발전시키는 계기가 될 것"이라며 "알츠하이머 환자를 정확히 진단 도구가 추가되는 것으로 환자들을 도울 수 있게 돼 기쁘다"고 전했다.
한편 로슈는 다른 알츠하이머 바이오마커인 pTau-181과 아포지질단백질 e4를 측정하는 혈액검사 의료기기를 개발한 바 있으며 해당 기기도 FDA로부터 혁신 의료기기로 지정됐다.
이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com
