이미지 확대보기10일 관련 업계에 따르면 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료제다. SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 글로벌 임상연구, 미국 식품의약처(FDA) 허가까지 독자적으로 이뤄낸 국내 최초 의약품이다.
실제로 SK바이오팜은 지난해 11월 FDA로부터 판매 승인을 받은 후 올 상반기 제품을 현지에서 출시했다. 여기에 유럽 진출을 위해 SK바이오팜은 지난 2월 아벨 테라퓨틱스와 기술이전 계약을 체결, 판매 허가를 기다리고 있다.
이와 함께 SK바이오팜은 최근 세노바메이트의 영토 확장을 적극 추진하고 있다. 우리나라 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험계획을 승인받은 데 이어 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 임상연구 허가를 기다리고 있다.
다음 달에는 일본 후생 노동성 산하기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험계획을 제출할 방침이다. SK바이오팜은 임상시험계획 승인 절차가 완료되면 한국인, 일본인, 중국인 등 총 500여 명 이상을 대상으로 아시아 임상연구를 진행할 예정이다.
SK바이오팜 관계자는 "미국, 유럽을 넘어 아시아에서 세노바메이트의 접근성 확대를 위해 노력하고 있다. 임상시험 승인이 이뤄지면 곧바로 임상연구를 개시하겠다"고 말했다.
황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com
