소명서 받기도 전에 공장 문 닫게 한다…인도, 불량 약품에 들이댄 '칼날'

세계 최대 의약품 생산국 가운데 하나인 인도가 품질 검사를 통과하지 못한 의약품에 대해 즉각 제조허가를 동결하는 강력한 규제책을 꺼내 들었다.
로이터통신은 11월 4일(현지시각) 인도 보건부가 10월 28일 자로 작성한 의약품 규정 개정안을 공식 발표했다고 보도했다. 개정 조항은 정부 기관의 시험 과정에서 불순물이나 무균 상태, 유효 성분의 함량 및 용출 비율이 기준에 미치지 못한 약제를 적용 대상으로 삼는다.


기존 제도 아래에서는 규제 당국이 제조허가를 정지하거나 취소하기에 앞서 해당 제약사에 사전 통지서를 보내고 해명을 듣는 절차를 거쳐야 했다.

인도 보건부는 이러한 과정에서 행정 처분이 늦어짐에 따라 부적합 판정을 받은 의약품이 시중에 계속 유통되는 문제가 생겼다고 밝혔다.
이 같은 시차 때문에 공중보건 위험이 가중되고 품질 결함 제품의 회수가 어려워졌다는 것이 당국의 판단이다. 개정안이 시행되면 사전 소명 기회를 주기 전에 제조허가가 즉각 정지된다.

한 번 정지된 허가는 해당 기업이 문제의 근본 원인을 분석하고 시정·예방 조치를 완전히 마친 뒤 규제 기관이 이를 직접 확인하기 전까지 풀어주지 않는다.


이번 개정안은 인도 중앙 허가 당국이 개별 제조사의 내부 조사 보고서와 원인 분석 자료, 시정 조치 내역을 직접 요구할 수 있는 법적 근거를 담았다. 각 주나 연방직할지 규제 기관이 취한 행정 조치 내역도 중앙 당국이 보고받게 된다.
정부 검사관이 작성한 부적합 보고서는 인도 보건부 산하 중앙의약품표준통제기구(CDSCO) 수장인 의약품통제총장(DCGI)과 지방 규제 기관, 해당 의약품의 제조사 및 판매사에 동시에 통보된다.

중앙의약품표준통제기구는 이미 월 단위로 품질 기준 미달 의약품 명단을 공개하고 있으며, 회수를 위한 별도 지침도 운영 중이다.


인도산 의약품은 최근 수년 사이 엄격한 품질 감시를 받아왔다. 현지에서 만든 감기용 시럽을 복용한 아동들이 인도 본국은 물론 감비아와 우즈베키스탄 등지에서 사망하는 사고가 잇따라 발생한 탓이다.

로이터는 인도 당국이 최근 현지 최대 제약사인 선 파마슈티컬 인더스트리스의 아삼 공장에서 품질 관리 체계상의 결함을 발견하고, 해당 시설에서 생산하던 안과용 제품의 제조와 판매를 즉시 중단시켰다고 밝혔다.
이번 규제 강화는 인도산 원료의약품을 들여오는 글로벌 수급선 전반에 변화를 불러올 수 있다.

한국 제약·바이오 업계 역시 기업별 인도산 원료 조달 비중과 대체 공급망 확보 상태에 따라 유동적인 영향을 받게 된다. 인도 정부는 이번 초안에 대해 30일 동안 의견 수렴을 거친 뒤 관보 게재를 거쳐 곧바로 시행에 들어간다.


심완섭 글로벌이코노믹 기자 ciberwld@g-enews.com