대웅제약, 폐섬유증 신약 다국가 임상 2상 돌입

대웅제약의 특발성 폐섬유증 신약이 글로벌 임상 2상에 진입한다.

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 'DWN12088'이 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 하는 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 이에 대웅제약은 오는 9월부터 임상에 돌입한다는 계획이다.
이번 임상 2상은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상 방식으로 진행되며, 'DWN12088'의 안전성과 효능을 평가하게 된다. 총 102명의 특발성 폐섬유증 환자(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)에게 24주간 시험약 또는 위약을 경구 투약 후 노력성 폐활량(FVC) 수치 악화가 얼마나 개선되는지 평가할 계획이다.

'DWN12088'은 호주와 한국에서 진행된 다수의 임상 1상에서 총 162명의 건강 사람을 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인해 임상 2상의 기반을 마련한 바 있다.

특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다.

현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하고, 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높은 것으로 알려져 있다.
'DWN12088'은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약이다. PRS는 콜라겐 합성에 중요한 역할을 하는 효소로, 'DWN12088'은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다.

대웅제약은 지난해 5월 미국흉부학회 연례학술대회(ATS2021)에서 발표된 동물모델에서 'DWN12088'과 기존 치료제를 병용 투여 시 탁월한 항섬유화 효과와 폐기능개선 효과를 입증한 바 있다. 2019년에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다.

대웅제약은 이번 임상을 통해 사람에서의 PRS 저해제를 통한 항섬유화 효과(human Proof Of Concept)를 입증할 경우, 'DWN12088'이 기존 치료제를 능가하는 글로벌 신약으로 도약할 것을 기대하고 있다. 또 대웅제약은 폐섬유증 외에도 'DWN12088'의 피부, 신장, 간, 심장 섬유증 등 다양한 섬유 희귀질환에 대한 적응증을 확장해 나갈 계획이다.

전승호 대웅제약 대표는 "희귀질환으로 알려진 특발성 폐섬유 질환은 기존 치료제가 존재함에도 불구하고 여전히 미충족 의료 수요가 높은 질환 중 하나"라며 "'DWN12088'를 통해 특발성 폐섬유증 환자에게 의료 수요를 충족시키고자 노력하겠다"고 말했다.


김태형 글로벌이코노믹 기자 thkim@g-enews.com