셀트리온, '악템라' 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 신청

셀트리온은 류마티스관절염 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47'의 임상 3상 임상시험계획 제출을 완료하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다고 17일 밝혔다.

셀트리온은 앞서 지난해 7월 'CT-P47' 임상 1상을 시작해 현재 진행 중이며, 동시에 글로벌 임상 3상도 이달 착수해 임상 결과 확보와 허가에 속도를 낸다는 방침이다. 임상 3상은 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 'CT-P47'와 악템라의 유효성과 안전성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사·배출 과정), 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.
'CT-P47'의 오리지널 의약품 악템라는 스위스 제약회사 로슈가 개발한 블록버스터 치료제로 △류머티스 관절염 △전신형 소아 특발성 관절염 △다관절형 소아 특발성 관절염 △거대세포 동맥염 △사이토카인(단백질 면역조절제) 방출 증후군 등의 치료에 사용된다. 악템라의 글로벌 매출 규모는 지난해 기준 약 4조5600억원(35억6200만 스위스프랑)을 기록했다.

셀트리온 관계자는 "'CT-P47'이 출시되면 앞서 출시한 램시마, 유플라이마와 함께 류마티스관절염을 비롯한 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 제품 라인업을 구축하게 된다"고 말했다.


김태형 글로벌이코노믹 기자 thkim@g-enews.com