이미지 확대보기셀트리온은 13일 열린 개최된 '2021 하이원 신약개발 심포지아'에서 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다. 임상 결과 발표는 임상연구에 직접 참여한 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수가 맡았다.
신약개발 심포지아는 대한약학회가 주최하는 학회로 13일부터 15일까지 강원도 정선 하이원리조트 마운트플라자에서 온∙오프라인으로 동시에 진행된다. 이 자리에서 셀트리온은 렉키로나주의 임상시험 결과를 공개했다.
해당 임상시험에는 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난해 11월 25일 최종 투약을 완료했다. 셀트리온은 투약 직전 코로나 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명의 경증, 중등증 환자들의 결과를 분석했다. 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 전체 모집단에서 약 60%를 차지했다.
셀트리온은 임상 결과 코로나19 환자의 초기 폐렴 동반 여부가 증상 악화에 매우 중요한 위험인자 역할을 하며 이 경우 렉키로나주가 더욱 효과적인 치료제로 사용될 수 있음을 증명했다. 특히 중증 발생률 감소와 임상적 회복까지의 시간에서도 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자군에서 렉키로나주가 더 효과적인 결과를 보였다.
실제로 경증, 중등증 환자가 입원 치료를 필요로 하는 중증으로 발전하는 발생률의 경우 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏)을 기준으로 위약군과 비교 시 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소했다. 임상적 회복을 보이기까지 시간은 렉키로나주 투약군이 5.4일, 위약군 투약군이 8.8일이었다.
여기에 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다. 렉키로나주 투약 시 체내 바이러스의 감소 속도가 크게 빨라 위약군 대비 7일 기준 바이러스 농도가 현저하게 낮았으며 위약군은 10일차 이후에야 치료군의 7일차 바이러스 농도에 도달한 것으로 확인됐다.
안전성 평가에서도 만족스러운 결과가 나왔다. 셀트리온은 전반적으로 렉키로나주 치료군에서 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않아 우수한 안전성을 증명했다. 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응, 사망과 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다.
셀트리온 관계자는 "렉키로나주가 식품의약품안전처의 조건부 허가를 받게 되면 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만 명분 생산을 마쳤으며 공급 계획도 철저히 준비하고 있다. 해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만 명분의 치료제 생산 계획도 체계적으로 마련해 글로벌 수요 대응에도 만전을 기하고 있다"고 말했다.
황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com
