이미지 확대보기식품의약품안전처는 27일 최근 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신과 치료제의 허가 과정을 공개했다.
식약처에 따르면 의약품 허가는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작된다. 식약처가 약사법 제31조·제42조에 규정된 허가에 필요한 비임상, 임상, 품질 등의 업체의 자료를 검토한 후 허가를 판단한다.
식약처는 품목별 사전 검토와 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀 구성으로 신속한 심사를 진행할 예정이다. 특히 180일인 기존 처리 기간을 40일 이내로 단축한다는 목표다.
생물학적 제제인 백신은 국가가 한번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 하지만 식약처는 이 역시 20일 이내에 완료할 방침이다.
식약처 관계자는 "코로나19가 확산되고 있는 만큼 허가전담심사팀을 중심으로 최대한 신속히 백신과 치료제 허가를 추진하겠다"고 말했다.
황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com
