이미지 확대보기2일 관련 업계에 따르면 한미약품의 파트너사인 아테넥스는 지난 1일(현지시각) FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)을 검토하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다고 밝혔다.
오락솔은 한미약품이 개발 중인 먹는 항암제다. 주사제용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술인 '오라스커버리(ORASCOVERY)'가 적용된 제품이다. 2018년에는 FDA로부터 혈관육종, 2019년에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았다.
이번에 FDA에 허가를 신청한 적응증은 전이성 유방암 치료다. 한미약품은 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔 단일요법과 '파클리탁셀' 단일요법의 안전성과 약효를 비교하는 3상 임상연구 결과를 바탕으로 허가신청을 했다. 해당 연구 1차 평가변수인 ORR(객관적 반응률)은 파클리탁셀 정맥투여 대비 오락솔에서 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐다.
허가 검토에 착수한 FDA는 오락솔을 우선심사 대상으로 선정했다. 현재 FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과와 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정하는 우선심사제도를 운용 중이다. 이에 따라 FDA는 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료하게 된다.
루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 “전이성 유방암 환자들에게 가능한 빨리 오락솔을 제공할 수 있도록 FDA와 우선심사 관련 논의를 활발히 진행하고 있다"면서 "앞으로 오락솔 출시를 차질없이 준비하겠다"고 말했다.
황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com
