품질 경고등 켜진 인도 최대 제약사 선 파마, 눈약 생산 공장 멈춰 섰다

인도 규제 당국이 인도 최대 제약사인 선 파마의 아삼주 콕자르 공장에서 생산하는 안과 의약품 전체에 대해 제조와 판매, 유통을 정지하라는 명령을 내렸다.
로이터통신에 따르면, 이번 조치는 인도산 의약품을 둘러싸고 국제적인 안전성 논란이 이어지는 상황에서 당국이 제약사 품질 관리 체계의 미비를 강력히 제재한 결과로 풀이된다.


인도 중앙의약품표준관리국과 아삼주 약품감시국은 지난 8월 20일 콕자르 마을에 있는 아삼 공장에 제조 정지를 명령했다. 두 기관이 합동 현장 조사를 진행한 끝에 의약품 품질과 안전을 유지해야 할 관제 체계에서 중대한 미비점을 발견했다.

당국은 지난 8월 10일 선 파마에 소명 요구서를 전달했으나 회사 측 답변이 미흡하다고 판단해 생산과 판매 전면 중단이라는 고강도 조치를 취한 것이다.
선 파마는 당국이 납득할 수 있는 규정 준수 보고서를 제출해 승인을 받기 전까지 해당 공장에서 안과 제품을 다시 만들 수 없다. 선 파마 관계자는 규정 준수 보고서를 이미 제출했으며 당국이 검토를 진행하고 있다고 익명으로 밝혔다.


선 파마는 지난 7월 약 11개 안과 브랜드를 시장에서 스스로 거둬들였다. 회사는 당초 내부 공지에서 예방 차원의 회수라고 설명했으나, 회수 제품 전체가 오염됐는지 여부는 공식 확인되지 않았다.

인도 규제 당국은 안과 현탁액 332개 배치의 회수 경위에 대해 추가 자료 제출을 요청했다. 의약품 업계에서는 이번 회수 물량이 수십만 병에 이를 수 있다는 분석을 내놓았다.
회수 목록에는 로테프레드 1퍼센트 5밀리리터 점안액, 네팔락트 오디 점안액, 네팔락트-제트, 브린조팀 점안액 5밀리리터, 디포프레드 2밀리리터가 포함됐다.

전인도안과학회는 지난 6월 프레드멧 점안액 일부 제품이 오염됐을 수 있다는 안내문을 내고 환자 안전주의보를 발령했다.

산토시 호나바르 학회 비서관은 프레드멧을 투여한 환자들에게서 감염 증상이 나타나 봉인된 용기를 조사한 결과 오염 사실을 확인했다고 설명했다.

인도 당국은 이번 조치 이후 별도의 공중보건 경보를 내리지 않았으며, 선 파마 역시 논평 요청에 응하지 않았다. 안과 제품이 인도 내 매출의 약 3%를 차지하는 선 파마는 이번 공장 가동 정지로 영업 실적에 부정적인 영향을 받을 전망이다.

이번 사태는 인도 제약 산업 전반에 대한 국제사회의 신뢰와 직결돼 있다. 과거 인도산 기침 시럽을 복용한 어린이 사망 사고가 감비아와 우즈베키스탄 등에서 발생한 이후, 인도 당국은 의약품 품질 감독 수위를 지속적으로 높여왔다.

아삼 공장의 가동 중단 조치가 한국 안과 치료제 시장 수급에 가져올 영향은 직수입 제품이나 핵심 원료에 대한 의존도가 매우 낮아 제한적인 것으로 보인다.

인도산 원료의약품이나 제제 제품을 들여오는 한국 제약 바이오 기업들은 해외 무균 제조 시설에 대한 규제 당국의 감시 강화 기조를 주의 깊게 살펴야 한다는 지적이 나온다.

해외 규제 기관들의 공정 감사 기준이 한층 까다로워짐에 따라 위탁생산망을 다양화하려는 움직임도 늘어날 가능성이 있다.

현재 시장에서는 인도 당국의 승인 절차 진행 상황과 해외 주요 시장의 의약품 공급망 흐름에 주목하고 있다.


심완섭 글로벌이코노믹 기자 ciberwld@g-enews.com