테바의 조현병 주사제 웰트루자 FDA 승인…메딘셀, 1억 달러 성과금 기대

이스라엘 테바 제약(Teva Pharmaceutical Industries)이 최근 성인 조현병 환자를 위한 월 1회 투여 주사제 ‘웰트루자(Weltruza)’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 확보하며 수주 내 미국 시장에 출시할 계획이다. 테바는 웰트루자 개발에 프랑스 바이오텍 메딘셀(Medincell)의 약물 장기 방출 기술을 적용했다. 투여 주기를 늘려 환자의 치료 순응도를 개선하는 제형 기술이 시장에 본격 공급되면서 글로벌 조현병 치료제 시장의 경쟁 지형도 변화를 맞이하고 있다.

11일(현지시각) 로이터통신에 따르면, FDA가 성인 조현병 치료를 위한 장기 지속형 주사제 웰트루자를 승인했다. 웰트루자는 항정신병약물 올란자핀(olanzapine) 성분을 체내에서 장기간에 걸쳐 서서히 방출하도록 설계한 장기 지속형 주사제다.

테바 측은 월 1회 투여 방식을 통해 조현병 및 만성 정신질환 치료에서 지속적인 문제로 지적되어 온 환자의 치료 순응도 과제를 완화하는 데 도움을 줄 수 있다고 설명했다.

이번 제품은 테바가 개발과 상업화를 주도하며, 프랑스 바이오텍 메딘셀(Medincell)과의 파트너십을 통해 미국에서 승인받은 두 번째 의약품이다.
앞서 양사는 2023년 리스페리돈 성분의 장기 지속형 주사제 ‘유제디(Uzedy)’의 FDA 승인을 취득했다. 웰트루자 역시 메딘셀의 약물 장기 방출 기술을 바탕으로 개발됐다.


이번 승인에 따라 메딘셀은 테바와의 계약 조건에 의해 최대 1억 1200만 달러(약 1501억 원) 규모의 추가 개발과 상업화 마일스톤(목표달성) 달성금을 받을 자격을 갖게 된다. 이와 별도로 향후 제품 판매 실적에 따른 로열티도 수령한다.

승인 발표 당일 시장도 즉각 반응했다. 텔아비브 증시에서 테바 주가는 11시 24분(GMT 기준) 2% 상승세를 기록했다. 반면 메딘셀 주가는 공식 발표에 앞서 회사 측의 요청에 따라 거래가 일시 중단됐다.
테바는 조만간 미국 내 유통망을 통해 웰트루자의 본격적인 공급을 시작한다는 방침이다.


웰트루자의 FDA 승인은 조현병 치료제 시장에서 장기 지속형 주사제(LARI) 제형의 입지를 한층 강화하는 계기가 될 것으로 전망된다.

매일 약을 복용해야 하는 경구제 대비 투여 편의성이 높고 투약 누락 위험을 대폭 낮출 수 있어, 글로벌 제약사들의 LARI 제형 라인업 확대 움직임이 더욱 가속화될 가능성이 크다.

앞으로 웰트루자의 미국 시장 초기 처방율과 시장 안착 여부가 올란자핀 제형 시장 내 세대교체 속도를 결정지을 것으로 보인다.
웰트루자가 미국 시장에 안착해 LARI 제형의 점유율 확대가 지속될 경우, 관련 제형 기술을 보유한 한국 등 글로벌 플랫폼 바이오텍과 위탁개발생산(CDMO) 분야 전반으로 기술이전 및 공급망 수주 기회가 확장될 수 있다.

FDA 승인 이후 웰트루자의 미국 시장 판매 성과와 임상지침 표준과 보험 처방집(Formulary) 등재 여부가 향후 시장 점유율 확대와 매출 성장을 결정지을 것으로 예상된다.


심완섭 글로벌이코노믹 기자 ciberwld@g-enews.com