韓 세포·유전자 치료제와 ADC 등 美 관세 0% 확정… 바이오 수출 숨통

미국 정부가 이달 말부터 시행되는 ‘바이오 안보 무역관세’ 조치에서 한국을 예외 대상국으로 공식 지정했다. 이에 따라 한국 바이오 제품의 대미 수출에 청신호가 켜졌다는 평가가 나온다.
미국 상무부 산업안보국(BIS)은 무역확장법 232조에 따른 의약품 관세 조정 세부 지침과 절차(Docket No. 260918-0006)를 23일(현지시각) 연방관보에 공개하고, 무관세 혜택을 받는 ‘적격 국가(Jurisdictions)’ 19개국에 한국을 포함시켰다.

이에 따라 한국산 세포·유전자 치료제(CGT)와 항체-약물 접합체(ADC) 등 고부가가치 바이오의약품은 최고 100%에 이르는 ‘관세 폭탄’을 피하고 무관세(0%) 혜택을 받게 됐다.

글로벌 의약품 공급망 재편을 겨냥한 미 행정부의 압박 속에서 한국 바이오기업들의 미국 수출길과 현지 임상 개발에 숨통이 터졌다는 평가가 나온다.

이번 지침은 지난 4월 발표된 대통령 포고령(Proclamation 11020호)의 후속 이행 조치다. 미국 정부는 오는 29일부터 미국으로 수입되는 외산 특허 의약품, 원료의약품(API)에 대해 100%의 종가관세를 부과하기로 한 상태다.

이번 발표로 한국은 유럽연합(EU), 일본, 영국, 대만 등과 함께 관세 면제 국가 반열에 올랐다. 미국 상무부는 한국 등 양자 간 무역·안보 프레임워크 협정을 체결했거나 체결 예정인 국가의 특수의약품에 대해 ‘0% 관세율’을 적용하기로 결정했다.


무관세 혜택이 적용되는 품목은 미 상무부와 식품의약국(FDA)이 정의한 9개 핵심 특수의약품 분야다.
전 세계 바이오 시장에서 가장 주목받는 ▲세포 치료제(Cell therapy) ▲유전자 치료제(Gene therapy) ▲항체-약물 접합체(ADC)를 비롯해 ▲희귀의약품 ▲핵의약품 ▲혈장 유래 치료제 ▲난임 치료제 ▲화학·생물·방사능·핵(CBRN) 대응 의료품 ▲동물용 의약품이 대거 포함됐다.

특히 미 상무부는 통일관세표(HTSUS) 개정을 통해 임상시험이나 연구개발(R&D), 기타 비상업적 용도로 수입되는 의약품 및 관련 원료에 대한 신설 관세 품목 코드(9903.04.70)를 도입, 관세율 0%를 적용하기로 했다.

완제의약품뿐만 아니라 원료의약품(API)과 핵심 출발 물질(KSM)까지 무관세 범위를 확장하면서, 미국 현지에서 임상시험을 진행 중인 국내 바이오벤처들의 비용 부담도 대폭 줄어들게 됐다.

또한 적격국 생산 제품이 아니더라도, 미국 내 공급 부족 등을 이유로 ‘긴급한 보건상 필요’를 입증하는 기업은 별도 신청 절차를 통해 상무부 승인을 받아 무관세 혜택을 받을 수 있는 길도 열렸다.

관세 장벽 악재가 해소되면서 미국 시장 진출을 확대하려는 한국 제약·바이오업계는 일단 안도하는 분위기다.

앞서 제네릭(복제약)과 특허가 만료된 바이오시밀러가 232조 관세 부과 대상에서 제외된 데 이어, 이번 지침으로 신약 파이프라인과 첨단 바이오의약품까지 무관세 지위를 확보했기 때문이다.

이번 무관세 조치로 미국 현지 임상용 원료 공급과 위탁개발생산(CDMO) 수주에 불확실성이 제거되면서 K-바이오의 대미 수출 전선에도 가속도가 붙을 것으로 전망된다.

관세가 즉시 적용되는 오는 29일부터 수입 승인과 통관 서류 확인이 한층 까다로워지는 만큼, 미국에 진출하려는 한국 기업들의 세밀한 준비와 대응이 필요하다는 지적이 나온다.


심완섭 글로벌이코노믹 기자 ciberwld@g-enews.com