K-바이오, '기술수출 넘어 신약 상용화'로…임상 경쟁력 강화 과제

신약 개발에 드는 비용과 기간이 늘어나면서 임상시험의 효율성을 높이기 위한 전략이 중요해지고 있다. 정부와 산업계는 후기 임상시험에 대한 투자 확대와 인공지능(AI)을 활용한 개발 방식 개선, 글로벌 협력 방안을 제시했다.
13일 더그랜드롯데 서울에서 열린 2026 KoNECT 국제콘퍼런스의 '변화하는 글로벌 환경 속 K-바이오 전략' 세션에서는 정부의 제약·바이오산업 지원 정책과 국내 기업들의 신약 개발 현황, 해외 시장 진출을 위한 산업계의 대응 방향이 소개됐다.

국내 제약·바이오기업들은 자체 개발한 신약 후보물질을 해외 제약사에 기술수출하며 연구개발 성과를 확보해 왔다. 기술수출은 개발 비용과 위험을 분담할 수 있는 방법이지만 해외 시장에 직접 신약을 출시하려면 후기 임상시험과 허가 절차를 수행할 자금과 경험이 필요하다.

성창현 보건복지부 보건산업정책국장은 임상을 완주할 수 있는 체계로 전환하기 위한 지원 필요성을 강조했다. 정부는 올해 7호 K-바이오·백신 펀드와 임상 3상 특화펀드 조성을 추진하고 있다. 기존 펀드와 추가 조성 계획을 합친 목표 규모는 약 9500억 원이다.
자금 확보와 함께 신약 개발의 효율성을 높이는 것도 중요한 과제다. 임상시험은 신약 후보물질의 효능과 안전성을 검증하는 필수 과정이지만 개발 기간이 길고 실패 위험도 높다. 이러한 부담을 줄이기 위한 방안으로 AI와 의료 데이터 활용이 주목받고 있다.

노연홍 한국제약바이오협회장은 “임상시험에 진입한 파이프라인 중 최종 허가를 받는 비율은 약 5%에 불과하다”며 “개발된 약이 얼마만큼 상업적인 성과를 낼 수 있느냐가 중요한 과제가 될 것”이라고 말했다. 노 회장은 AI와 임상시험 기관을 연계하는 한국형 글로벌 임상 혁신 허브 구축도 제안했다. 의료기관과 제약사, AI 및 데이터 전문기업이 협력하는 구조로 환자 모집 기간을 단축하고 이상반응을 조기에 탐지하는 것이 목표로, 이와 관련해 기관 별 데이터를 외부로 이전하지 않고 AI 학습 결과를 공유하는 연합학습 방식이 핵심이다.

해외 시장 진출 방식에도 변화가 나타나고 있다. 국내 기업들이 기술수출을 중심으로 성과를 쌓아온 데 이어 신약 허가와 현지 판매까지 직접 추진하는 사례도 나오고 있다. 이어진 패널 토론에서 이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장은 “하나의 신약 후보물질을 발굴해서 기술이전하는 시대는 이미 끝났다”며 신약 개발부터 해외 출시까지 이어갈 수 있는 역량이 중요하다고 강조했다. 이 부회장은 SK바이오팜이 미국에서 뇌전증 치료제 '엑스코프리'를 직접 판매하는 사례를 언급하며 국내외 제약사 간 협력의 필요성도 설명했다.


황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com