한미약품, 비만치료제 '에페' 국내 허가…연내 공급 준비

한미약품이 비만치료제 '에페오토인젝터주(성분명 에페글레나타이드, 이하 에페)'의 국내 출시를 준비하고 있다. 식품의약품안전처(이하 식약처)의 품목허가를 받은 만큼 올해 안에 제품을 공급하는 것이 목표다.
에페는 지난 7일 식약처로부터 제조판매품목허가를 받았다. 허가된 제품은 2㎎와 4㎎, 6㎎, 8㎎, 10㎎으로 총 5개 함량이며 에페는 국내 개발 45호 신약으로 허가됐다.

에페는 당뇨병을 동반하지 않은 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 허가된 치료제다. 초기 체질량지수(BMI)가 30 이상인 비만 환자와 BMI가 27 이상 30 미만이면서 고혈압, 이상지질혈증, 수면무호흡 또는 심혈관질환 중 한 가지 이상을 동반한 과체중 환자가 투여 대상이다. 저열량 식이요법과 운동요법의 보조제로 사용된다.

에페에는 한미약품이 개발한 펩타이드와 단백질의 약효 지속 시간을 늘리는 기술인 '랩스커버리'가 적용됐다. 지난해 11월 27일 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정됐으며 같은 해 12월 17일 품목허가를 신청했다. GIFT는 혁신적인 의약품의 신속한 제품화를 위해 식약처가 심사 기간 단축과 허가 절차를 지원하는 제도다.
이번에 허가된 에페는 한미약품의 비만 신약 개발 프로젝트 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)'에서 첫 상용화를 추진하는 치료제다. H.O.P는 비만 예방부터 치료와 체중 관리까지 환자에게 필요한 맞춤형 치료제를 개발하는 프로젝트다. 에페 외에도 서로 다른 작용 기전을 가진 비만치료제 후보물질의 임상 개발을 진행하고 있다. 대표적인 후속 후보물질인 'HM15275'는 GLP-1, GIP, 글루카곤 수용체에 작용하는 삼중작용제다. 미국에서 임상 2상을 진행하고 있으며 체중 감소 효과를 높이면서 근육 손실을 최소화하는 것을 목표로 개발 중이다. 또 다른 후보물질인 'HM17321'은 체중 감량과 근육 보존을 동시에 목표로 하는 비만치료제다. 미국 임상 1상 단계에 있으며 한미약품은 올해 8월 로슈의 자회사 제넨텍과 해당 물질의 기술수출 계약을 체결했다.


황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com