혈관염 치료제 ‘타브네오스’ 공포 日 사망 사례 20건…국내 판매 없었다

미국에서 개발된 혈관염 치료제 '타브네오스'를 투약한 환자 일부가 사망하면서 위험성 논란이 불거지고 있다. 18일 도쿄신문을 비롯한 일본 현지 언론들의 보도에 따르면, 일본에서 판매되는 타브네오스를 투약한 환자 20명이 사망했다. 또 타브네오스를 투약했던 환자들 중에서 담관이 없어지는 담관소실증후군으로 사망한 사례 13건을 포함해 모두 22건 보고된 바 있다. 약 복용과 사망 간 인과관계가 아직 확실하지 않은 사례도 있다.
식품의약품안전처는 "타브네오스는 지난 2023년 국내에서 희귀의약품으로 허가를 받았지만 현재까지 국내 판매 이력은 없다"고 밝혔다.

타브네오스는 미국 제약사 암젠 계열사 케모센트릭스가 개발한 혈관염 치료제다. 혈관염은 혈관 벽에 염증이 생기는 질환으로 면역체계 이상에 따른 자가면역 반응이나 감염 등에 의해 발생할 수 있다. 원인이 명확하지 않은 경우도 있지만 다른 질환으로 인해 2차적으로 나타나기도 한다. 증상은 염증 부위에 따라 다양하며 주로 다리 등 팔다리에 출혈성 반점이나 붓기 등이 나타나고 피부를 만졌을 때 출혈반이 만져지는 것이 특징이다.

일본 기세이약품공업은 지난 2017년 타브네오스 독점 판매권을 확보했으며 지난 2022년 6월 출시 이후 현재까지 약 8500명에게 투약된 것으로 알려졌다.
일부 일본 언론은 타브네오스의 미국 식품의약국(FDA) 승인 과정에서 유효성 관련 자료에 허위 내용이 포함됐다는 의혹이 제기됐다고 보도했다. 이에 대해 개발사 암젠 측은 "FDA의 평가에 동의하지 않으며 약효는 충분히 입증됐다"고 반박했다. 또 니혼게이자이신문은 미국 FDA 산하 의약품평가연구센터가 자국 내 승인 철회를 제안했지만 일본에서는 판매 승인이 유지되고 있다고 보도했다.


황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com