글로벌 제약바이오 시장 급변…中, 신약승인 증가하는데 美는 감소

신약을 가장 많이 승인했던 미국이 주춤하는 사이에 중국이 이를 추월하면서 글로벌 제약바이오 시장이 급변하고 있는 것으로 확인됐다.
28일 한국바이오협회는 중국 국가약품감독관리국과 중국중앙테렐비전(CCTV)의 인터뷰를 인용해 올해 상반기 중국에서 허가된 혁신 신약은 43개라고 전했다.

중국에서 승인된 신약들은 항암, 대사질환, 면역질환 등의 주요 질병 치료제다. 특히 중국 최초의 혈우병B 유전자 치료제가 승인을 받았고 희귀질환 치료제도 다수 승인됐다.

이같은 수치는 전년 동기 대비 59% 급등한 수치다. 지난해 중국에서 출시된 혁신신약은 48개로 상반기만에 거의 근접한 것이다. 더욱 승인이 지속된다면 최대 승인수를 경신할 가능성도 있다.
양팅 중국 국가의약품감독관리국 의약품등록관리부 주임은 "중국은 지난 2018년 의약품 심사 승인 개혁을 시작하고 심사 승인 기준 개선 및 연구 개발 전반부터 심사 종료까지 혁신 의약품 출시를 가속화 하고 있다"며 "임상적 수요가 긴급한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 있다"고 말했다.

최근 중국 국갸악품감독관리국은 희귀질환의약품 및 소아의약품의 연구 개발을 중시하고 있다. 희귀질환의약품 승인을 위한 돌봄 계획과 어린이 의약품 연구 개발 승인을 위한 별빛 프로그램을 진행 중이다. 해당 약물에 대해서는 우선 순위 승인이 진행 중이라고 덧붙였다.

양팅 주임은 "현재 중국의 혁신 신약 연구개발(R&D) 파이프라인은 전 세계 약 4분의 1을 차지하고 있다"며 "매년 약 3000개의 임상 시험을 수행하고 있다"고 주장했다.

중국 규제당국은 올해에만 총 70개의 어린이 의약품과 21개의 희귀질환 의약품이 승인될 것이라고 내다봤다.
신약이 가장 많이 출시되던 미국의 경우 오히려 크게 줄어든 것으로 확인됐다. 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 혁신 신약은 16건에 그쳤다. 이는 지난 8년간 가장 낮은 신약 승인률이며 전년도에 비해서도 24%나 감소한 것이다.

올해 미국의 신약 허가 건수가 감소한 이유에 대해서는 다양한 원인이 지목되고 있는데 기 중에서는 올해 상반기 진행된 FDA의 대규모 조직 개편이 원인으로 뽑히고 있다.

앞서 도널드 트럼프 행정부와 공화당은 미국 국립보건원(NIH)의 예산을 삭감했다. 이로 인해 임상1상에 진입할 수 있는 신약 후보물질이 30년간 30개가 줄어들고 시장에서 출시되는 신약 수가 연간 4.5%씩 감소할 것이라고 미국 의회예산처(CBO)는 내다봤다.

미국 행정부는 추가적으로 예산을 삭감하는 계획안을 내놓았다. CBO는 추가적인 삭감이 진행될 경우 FDA의 심사 기간을 늘어나고 그에 따른 결과로 미국에서 허가받는 신약은 더욱 감소할 것이라고 전망했다.

이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com