임상서 AI 필요성 높아지나…FDA, 신약 임상서 동물 실험 제외

미국 식품의약국(FDA)가 일부 신약을 허가하는 과정에서 동물실험 요건을 폐지하겠다고 발표했다. 이를 대체하기 위해 인공지능(AI)가 적극적으로 활용될 것으로 전망된다. 다만 이후 진행되는 임상에서는 추가적인 비용이 발생할 가능성이 높을 것으로 보인다.
14일 글로벌 제약업계에 따르면 최근 미국 FDA는 항체의약품을 시작으로 신약에 허가에 필요한 임상시험에서 동물실험을 폐지할 계획이라고 발표했다.

이번 조치는 약물 안전성과 평가 속도를 높이겠다는 취지다. 또한 동물실험 대신 다른 방식으로 대체해 신약 개발 시간을 단축할 수 있을 것이라고 내다봤다. 이를 통해 환자들의 약값 부담도 줄어들 것이라고 전망했다.

특히 FDA는 임상비용 절감 효과를 강조했다. FDA가 동물실험 제외로 언급한 항체의약품의 경우 임상에만 약 6억5000만 달러에서 7억5000만 달러(약 9200만 원~1조700억 원)에 이른다고 설명했다.
통상적으로 동물실험에서 영장류를 사용할 시 약 144마리가 필요한데 마리당 최대 5만 달러(약 7000만 원)의 비용이 든다고 설명했다. 즉 동물임상에만 최대 720만 달러(약 102억 원)가 들어간다는 것.

FDA는 이를 대체할 방법으로 AI기반의 컴퓨터링 모델링이나 유사 장기(일명 오가노이드)를 제시했다. 동물임상에서는 독성과 부작용을 확인하는 것이 주요 목표인데 두 방법을 활용하면 이는 해결 가능하다. 실제로 지금까지 개발된 신약개발 AI들은 학습을 통해 후보물질을 발굴하고 이에 대한 독성과 부작용 테스트까지 가능한 것으로 알려졌다.

제약바이오기업들의 AI도입은 이전부터 이뤄지는 추세다. 해당 기업들은 AI를 이용하면 저렴한 가격으로 신약 후보물질을 도출할 수 있을 것이라고 내다봤다. 이는 국내 제약바이오기업들도 마찬가지다.

아울러 FDA의 발표는 신약의 기술 이전에 집중하는 기업들에게도 변화가 있을 것이란 관측이 나온다.
제약업계 한 관계자는 "FDA의 이번 발표는 항체의약품에 집중됐지만 점차 늘어날 가능성을 시사하고 있다"며 "이에 기술을 도입하려는 글로벌 빅파마들은 비임상을 동물로 했을지 AI나 오가노이드로 했는지가 중요해질 수 있다"고 내다봤다.

일각에서는 AI를 활용하면 동물임상보다는 저렴하게 비임상이 가능하지만 사람을 대상으로 임상을 진행할 때는 오히려 비용이 증가할 수 있다는 관측도 나왔다.

비임상을 AI나 오가노이드로 대체할 경우 실제로 사람에게서는 다른 결과가 나올 수 있기 때문이다. 이로 인해 사람에게 투약하는 임상1상부터 3상까지의 요건이 더욱 까다로워질 수 있다는 것이다. 이로 인해 임상을 대행하는 임상시험수탁기관(CRO)들의 수혜도 기대되는 상황이다.

CRO업계 한 관계자는 "AI나 오가노이드를 대체할 경우 독성과 부작용의 결과가 사람에게 투약할 때와 다르게 나올 가능성이 있다"며 "이같은 문제를 해결하기 위해서 사람에게 하는 임상이 조금 더 까다로워 질 수 있고 이는 임상비용이 증가할 가능성이 있다"고 내다봤다.

이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com