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SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 美 FDA 허가…독자개발 신약으로는 ‘최초’

미국법인 SK라이프사이언스가 2020년 2분기 출시 예정

황재용 기자

기사입력 : 2019-11-22 10:40

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SK바이오팜이 국내 제약업계의 역사를 새로 썼다.

SK바이오팜은 자체 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'가 미국 식품의약처(FDA)의 품목허가를 받았다고 22일 밝혔다.

간질로 불렸던 뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경세포가 흥분해 발작이 수시로 발생하는 질환이다. 뇌전증 환자의 약 60%는 치료제를 복용해도 발작이 지속되고 있는 상황이다. 전 세계 뇌전증 치료제 시장은 2018년을 기준으로 61억 달러(한화 약 7조1400억 원) 규모다.

엑스코프리는 SK바이오팜이 독자적으로 개발한 신약이다. 2001년 신약 후보물질 연구를 시작해 지난해 FDA에 허가를 신청했고 결국 성인 대상 부분 발작 치료제로 시판 허가를 획득했다.

SK바이오팜은 북미와 유럽, 아시아 등 2400여 명을 대상으로 한 임상연구를 바탕으로 엑스코프리의 유효성과 안전성 입증했다. 1~3개 뇌전증 치료제를 복용해도 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자를 대상으로 연구에서 위약 투여군 대비 유의미하게 발작 빈도를 낮췄다.

여기에 약물치료를 유지하는 엑스코프리 투여군 28%에서 발작이 발생하지 않는 '완전발작소실'이 나타났다. 완전발작소실은 환자가 정상적으로 일상생활에 돌아갈 수 있는 상태를 의미한다. 이는 삶의 질을 크게 개선한다는 점에서 뇌전증 신약을 평가하는 가장 중요한 지표로 사용된다.

특히 이번 허가로 SK바이오팜은 국내 제약산업의 역사에 남게 됐다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상연구와 허가까지 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 이끌어낸 국내 최초의 신약이다. 국내 제약사가 기술수출을 하지 않고 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인받은 것은 이번이 처음이다.

이와 함께 SK바이오팜은 미국 뉴저지에 있는 SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 제품 출시를 준비한다는 계획이다. SK라이프사이언스는 2020년 2분기 제품을 현지에 선보일 예정이며 엑스코프리의 마케팅도 직접 맡는다.

조정우 SK바이오팜 사장은 "이번 승인은 SK바이오팜이 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS) 분야를 중심으로 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것"이라고 말했다.


황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com