셀트리온, 유럽 EMA CHMP로부터 '휴미라' 바이오시밀러 '판매 승인' 권고

셀트리온은 지난 10일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 바이오시밀러 'CT-P17'의 '판매 승인' 권고 의견을 받았다고 11일 밝혔다.

휴미라는 미국 바이오기업 애브비(Abbvie)가 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출 약 22조 원을 기록하며 글로벌 매출 1위를 차지한 '블록버스터' 의약품이다. CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 '시트르산염'을 제거한 제형이다.
특히 셀트리온은 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 모두 저농도로 개발돼 출시한 점에 착안, 더 높은 시장성을 확보하기 위해 새로운 타입(New Type)인 고농도 제형으로 제품을 개발했다.

이번 CHMP의 판매 승인 권고로 셀트리온은 유럽에서 CT-P17를 출시하게 됐다. 통상 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)가 CHMP의 판매 승인 권고 후 1~3개월 내에 최종 판매허가를 하는 만큼 내년 초 유럽에서 제품을 판매할 것으로 보인다.

허가 절차가 마무리 된 후에는 셀트리온 제품들의 글로벌 마케팅과 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어가 유럽 국가별 약가 등재 등의 과정을 거쳐 CT-P17을 유럽 시장에 선보일 예정이다. 셀트리온은 CT-P17 상용화로 '램시마' 등 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 제품 포트폴리오를 구축하게 된다.

셀트리온 관계자는 "이번 CHMP 판매 승인 권고로 CT-P17 승인과 유럽 시장 진출에 한걸음 더 다가서게 됐다"면서 "셀트리온그룹은 유럽에서 오리지널 의약품을 뛰어 넘는 시장점유율을 기록한 램시마IV와 램시마SC의 성공적인 시장 진입 노하우를 바탕으로 유럽 자가면역질환 치료제 시장을 더욱 적극적으로 공략하겠다"고 말했다.

황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com