이미지 확대보기셀트리온은 지난 9월 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 2·3상 임상시험을 승인 받고 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등에서 2상을 진행해왔다.
예상보다 빨리 환자 모집이 이뤄지면서 셀트리온은 당초 계획했던 2상 환자수 300명보다 많은 327명의 피험자를 성공적으로 확보했다. 셀트리온은 이번 연구에서 코로나19 경증과 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가한다.
환자 모집 완료 후 셀트리온은 2상 임상시험 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했다. 데이터 분석을 거쳐 CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 방침이다.
특히 셀트리온은 중간 결과를 조속히 도출해 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협의한 다음 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온은 식약처의 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 10만 명분의 초기 물량 생산도 마친 상황이다.
이와 함께 셀트리온은 조만간 글로벌 3상 임상시험도 개시한다. 3상은 전 세계 10여 개 국가에서 진행되며 2상에서 확인된 CT-P59의 효능과 안전성을 더 광범위한 환자를 대상으로 추가 검증하게 된다. 셀트리온은 전 세계 규제기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 CT-P59 최종 제품 승인 절차에도 속도를 붙인다는 전략이다.
셀트리온 관계자는 "3차, 4차 유행이 발생하는 등 계속 확산되고 있는 코로나19 사태 종식에 기여할 수 있는 국산 항체 치료제의 성공적인 글로벌 임상연구를 위해 셀트리온 임직원들은 밤낮없이 노력하고 있다. 조속히 의미 있는 결과를 도출해 빠른 시간 안에 국민들이 일상으로 돌아갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com
