SK바이오팜, 세노바메이트 美 FDA 적응증 추가 신청…전신발작 치료 확대 추진

SK바이오팜이 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 치료 영역 확대를 추진하고 있다. 기존 성인 부분발작 중심의 치료 범위를 전신발작으로 넓히고 소아 환자까지 치료 대상을 확대한다는 계획이다.
4일 SK바이오팜에 따르면 지난 3일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)에 만 12세 이상 일차성 전신 강직·간대발작(PGTC) 환자를 대상으로 세노바메이트의 추가신약허가신청(sNDA)을 제출했다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제로 미국에서 '엑스코프리'라는 제품명으로 판매되고 있다. PGTC는 의식 소실과 함께 전신 근육이 경직되고 떨리는 형태의 발작이다.

이번 신청은 지난해 9월 발표한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 미국과 한국을 포함한 12개국에서 만 12세 이상 환자 169명을 대상으로 진행한 임상에서 발작 빈도 감소율의 중앙값은 세노바메이트 투여군 71.9%, 위약군 39.6%로 나타났다.
치료 대상 연령과 제형 확대도 추진하고 있다. 지난 10월 성인 부분발작 적응증을 소아 환자까지 확대하기 위한 추가신약허가신청을 제출했으며 지난 3월에는 정제를 삼키기 어려운 환자를 위한 경구 현탁액의 신약허가신청(NDA)을 FDA에 제출했다.

SK바이오팜은 적응증과 연령, 제형을 확대하는 전략을 통해 세노바메이트의 장기 성장 기반을 강화할 방침이다. 각각의 허가를 획득하면 환자의 상태에 따른 치료 선택지도 넓어질 것으로 기대하고 있다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 PGTC 적응증 추가 신청은 세노바메이트의 치료 대상을 넓히는 것을 넘어, 제품의 성장 경로를 장기적으로 확장하는 중요한 전환점”이라며 “적응증과 연령, 제형을 아우르는 라이프사이클 관리 전략을 통해 더 많은 환자에게 치료 옵션을 제공하고, 세노바메이트의 글로벌 경쟁력을 지속적으로 높여가겠다”고 말했다.

황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com