'미프지미소' 도입 놓고 국감서 안전성 논란…산부인과계 반대·현대약품 11월 자료 제출

임신중지 의약품 '미프지미소'의 국내 도입을 두고 국정감사에서 안전성 검증과 관련 법률 정비 문제가 쟁점으로 떠올랐다. 현대약품의 허가 진행 상황과 산부인과 의료계의 안전성 우려를 둘러싼 질의가 이어졌다.

27일 국회 보건복지위원회 종합국정감사에는 이상준 현대약품 대표가 증인으로, 김재연 대한산부인과의사회장이 참고인으로 출석했다.

현대약품은 영국 라인파마의 임신중지 의약품 미프지미소의 국내 도입을 추진하고 있다. 미프지미소는 임신 유지에 필요한 호르몬의 작용을 억제하는 미페프리스톤 1정과 자궁 수축을 유도하는 미소프로스톨 4정으로 구성된 제품이다.
현대약품은 현재 식약처의 품목허가 심사를 받고 있으며 의약품 사용 과정에서 발생할 수 있는 부작용과 위험을 최소화하기 위한 위해성관리계획의 보완자료 제출을 준비하고 있다. 이 대표는 이날 국감에서 식약처가 요구한 보완자료를 오는 11월까지 제출하겠다는 계획을 밝혔다.

이날 조배숙 국민의힘 의원은 일본이 미프지미소 도입 과정에서 가교임상을 실시한 사례를 언급하며 국내에서는 가교임상 없이 허가 절차를 진행하는 것이 적절한지 문제를 제기했다.

산부인과 의료계에서도 안전성에 대한 우려가 나왔다. 조 의원은 관련 법률 개정과 한국인 대상 가교임상이 이뤄지지 않은 상황에서 미프지미소 도입의 위험성을 질의했다. 이에 김 회장은 미국 식품의약국(FDA)이 안전성을 재검토하고 있다는 점을 언급하며 "국민을 상대로 안전성을 테스트한다"고 우려했다. 그는 이어 FDA의 재검토 결과가 나오기 전에 국내 도입을 추진하는 것은 위험할 수 있다고 지적하며 미프지미소 도입에 반대한다는 입장을 나타냈다.

한편, 이날 오전 국정감사에서는 식약처의 위해성관리계획 자료 제출을 놓고 공방이 벌어졌다. 한지아 국민의힘 의원은 식약처가 제약사의 최초 위해성관리계획과 보완 요구 항목에 대한 자료 제출은 물론 현장 열람 요구에도 응하지 않았다고 지적했다. 이에 오유경 식약처장은 "심사 중인 사항이라 아직 완결이 되지 않았고 심사가 종료되는 대로 의원실에 다시 설명하겠다"고 답했다. 이만희 보건복지위원장이 자료 제출을 재차 요구하자 오 처장은 "가능한 범위 내에서 성실히 협조하겠다"고 답변했다.

황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com