SK바이오팜, '오파칼림'도입…두 번째 블록버스터 육성 시동

SK바이오팜이 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(BHV-7000)’을 도입하며 기존 ‘엑스코프리’에 이은 두 번째 블록버스터 육성에 나선다. 후기 임상 단계 후보물질을 확보해 미국 뇌전증 시장에서 복수 제품 체제를 구축하고 기존 영업망과의 시너지를 높이겠다는 전략이다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 26일 서울 중구 웨스틴조선 서울에서 열린 긴급 기자간담회에서 “오파칼림은 끝이 아니라 이제 시작”이라고 말했다. SK바이오팜은 미국 뇌전증과 중추신경계(CNS) 분야에서 경쟁력을 확대한다는 목표다. 이 사장은 단일 제품 중심에서 복수 제품 체제로의 전환도 강조하며 “단일 제품 바이오텍과 멀티 프로덕트 제약 바이오텍은 하늘과 땅 차이”라고 말했다.

SK바이오팜은 이날 바이오헤이븐 바이오사이언스 아일랜드와 오파칼림을 비롯한 기타 칼륨채널(Kv7) 활성화제 화합물, Kv7 디스커버리 플랫폼에 대한 전 세계 독점 라이선스 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 7억9500만 달러(약 1조996억 원)다.
계약금은 4억 달러(약 5533억 원)로 거래 종결 시 3억5000만 달러(약 4841억 원), 1년 뒤 5000만 달러(약 691억 원)를 지급한다. 개발 및 허가 마일스톤은 최대 3억9500만 달러(약 5464억 원)이며 판매에 따른 로열티도 별도 지급한다.

오파칼림은 신경세포의 흥분성을 조절하는 칼륨채널인 Kv7을 활성화하는 기전의 뇌전증 신약 후보물질이다. Kv7을 활성화해 신경세포의 과도한 흥분을 낮추고 발작을 억제하는 방식이다. 현재 성인 부분발작 환자를 대상으로 2건(RISE2, RISE3)의 임상 2·3상이 진행되고 있다. 유창호 SK바이오팜 사업개발본부장은 “포타슘 채널은 앞으로 새로 떠오르는 뇌전증 약물의 중요한 작용 기전”이라며 “타깃 관점에서는 리스크가 상당히 낮다”고 설명했다. 과거 다른 약물을 통해 포타슘 채널을 조절했을 때 발작을 조절할 수 있다는 점이 임상적으로 검증됐다는 것이다.
SK바이오팜은 정밀 실사를 통해 현재까지 확보된 임상과 비임상 데이터를 종합적으로 검토했다. RISE3 임상의 첫 주요 결과는 올해 말, 또 다른 임상시험 결과는 오는 2028년 초 나올 것으로 예상하고 있다.
이후 임상과 허가 절차가 계획대로 진행될 경우 이르면 오는 2029년 미국 시장 출시를 목표로 두고 있다.

오파칼림의 차별점으로는 안전성과 내약성을 꼽았다. 유 본부장은 “약효는 기본이고 시장에서 이 약물의 특징적인 차별점은 내약성과 안전성이 될 것”이라며 “내약성과 안전성이 강조된다는 것은 쉽게 써볼 수 있는 약이 된다는 의미”라고 말했다. 이 같은 특성을 바탕으로 기존 엑스코프리와 서로 다른 환자군을 공략할 수 있을 것으로 보고 있다.
유 본부장은 “강력한 약효가 필요한 환자에게는 엑스코프리를, 안전성이나 내약성이 중요한 환자에게는 오파칼림을 투약함으로써 더 많은 환자에게 종합적인 솔루션을 제공할 수 있을 것으로 판단했다”고 말했다.

오파칼림이 허가될 경우 기존 미국 판매망도 활용할 계획이다. SK바이오팜은 현재 미국에서 약 150명 이상의 전담 영업 조직을 운영하고 있다. 유 본부장은 “새로운 약물이 들어왔을 때 갖춰놓은 영업 조직에 그대로 더 실어주면 된다”며 기존 판매 인프라를 활용할 수 있다는 점을 강조했다. 이번 계약을 통해 확보한 대상은 오파칼림에 그치지 않는 것으로 보인다. SK바이오팜은 다른 Kv7 활성화제 화합물과 신규 후보물질 발굴에 활용할 수 있는 디스커버리 플랫폼에 대한 권리도 확보했다. 이를 토대로 Kv7 계열에서 새로운 후보물질과 적응증을 발굴할 계획이다.


황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com