바이오시밀러 개발·승인 간소화 나선 유럽…국내 제약업계에 '기회'

유럽 규제당국이 바이오의의약품 복제약(이하 바이오시밀러) 개발과 승인을 간소화하는 작업에 나섰다. 이로 인해 국내에서 바이오시밀러를 생산하는 기업들이 수혜를 볼 것이란 관측이 나온다.
7일 바이오업계에 따르면 최근 유럽의약품청(EMA)는 바이오시밀러의 승인되기까지 개발 및 규제 승인에 필요한 광범위한 임상 데이터 양을 줄여 절차를 간소화하는 가이드라인 초안을 마련했다.

통상적으로 바이오시밀러의 평균 개발 기간은 7년에서 10년이 소요된다. 임상을 위한 비교 시험에 요구되는 많은 환자 수와 오리지널 의약품 구매 비용이 높아 개발이 어려웠다. 이는 향후 판매가격에 영향을 끼쳤다.

EMA는 유럽연합(EU) 안전 기준을 유지하면서 바이오시밀러 의약품의 개발과 평가를 개선하고 EU환자들에게 바이오시밀러의 접근성을 높이는 동시에 개발하기에 최적화된 곳이라는 인식을 시키고자 이번 가이드라인 초안을 마련한 것이라고 설명했다.
이 가이드라인은 지난해 EU 절차 지침과 제약 입법 프레임워크 내 관련 문서를 기반으로 작성됐다. 올해 1월 방법론 실무위원회(MWP)와 생물학 실무위원회(BWP), 과학적 자문 실문위원회(SAWP)의 자문을 거치며 완성된 것이다.

발표된 가이드라인 초안을 살펴보면 바이오시밀러의 구조적, 기능적 비교 유효성과 약동학에 대한 비교 데이터가 오리지널 의약품과의 유사성을 입증에 충분할 것이라고 EMA는 내다봤다.

EMA는 해당 가이드라인에 대한 업계 의견을 오는 9월 30일까지 접수하고 가이드라인을 수정해 내년부터 적용할 계획이라고 전했다. 즉 내년부터 가이드에 따라 규제 지침이 변경될 수 있다는 것.

해당 조치는 글로벌 빅파마뿐만 아니라 국내에서 바이오시밀러를 개발 및 생산하는 셀트리온이나 삼성바이오에피스를 비롯한 다수의 기업에게도 긍정적인 측면이 있을 것이란 관측이 나온다. 임상에 대한 비용이 감소한다면 유럽 시장에 진출하기 용이해지기 때문이다.
한국바이오협회는 유럽은 오는 2030년까지 69개의 의약품 특허권 상실이 예고돼 해당 가이드라인이 적용되면 국내 기업들에게도 큰 혜택이 주어질 것이라고 내다봤다.

국내 기업들은 유럽시장에 꾸준히 진출하고 있다. 실제로 지난해에만 6개의 바이오시밀러가 유럽 규제당국의 문턱을 넘은 바 있다.

이같이 유럽시장을 진출하는 이유는 지속적인 성장세가 나타나고 있기 때문이다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓이 공개한 자료를 살펴보면 유럽 바이오시밀러 시장은 지난 2022년 약103억4000만 달러(약 14조6000억 원)지만 연평균 18% 성장해 오는 2032년에는 532억2000만 달러(약74조3000억 원)에 달할 것이라고 전망했다.

바이오업계 한 관계자는 "이번 가이드라인은 이미 진출한 국내기업뿐만 아니라 바이오시밀러를 개발하고 임상을 진행 중인 후발주자 기업에게도 기회가 될 것"이라며 "아직 시행된 것은 아니지만 기조 자체가 바이오시밀러 활성화에 둔 만큼 크게 바뀌진 않을 것 같다"고 말했다.

이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com