온코닉테라퓨틱스, 네수파립 美 FDA 희귀의약품 지정 승인

온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질인 '네수파립'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암 희귀의약품(ODD)으로 지정 승인됐다고 18일 밝혔다.
네수파립은 지난 2021년 췌장암 치료제로 미국 FDA와 대한민국 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

FDA의 희귀의약품지정(ODD) 승인 비율이 약 17.6%에 불과하다는 점을 고려할 때 네수파립의 지정은 기술적으로 큰 의미를 가지며, 해당 기술이 신뢰성을 확보한 것이라고 온코닉테라퓨틱스 관계자는 설명했다.

또한 FDA의 희귀의약품 지정은 신약 개발 과정에서 중요한 의미를 갖는다. 희귀의약품으로 지정된 신약은 △신속 심사 △조건부 승인 △신약허가 검토 수수료 면제 △연구개발 보조금 지원 △시장 독점권 연장 등의 혜택을 받을 수 있어 보다 신속한 개발과 상업화가 가능해진다.
온코닉테라퓨틱 관계자는 "동일한 신약 후보물질이 두 개의 암종에서 FDA 희귀의약품으로 지정된 것은 네수파립의 우수한 기술력과 항암신약으로서 개발 가능성을 입증하는 것"이라며 "치료 옵션이 부족한 위암 환자들에게 새로운 대안을 제공할 수 있도록 연구개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 온코닉테라퓨틱스는 기존에 FDA로부터 희귀의약품으로 승인받았던 췌장암 적응증에 대해 임상1b/2상을 진행중에 있으며 키트루다 병용으로 자궁내막암 연구자 임상2상을 진행 중에 있다. 업계에서는 위암의 FDA 희귀의약품 추가 승인에 따라 온코닉이 위암 임상에 신규 진입할 계획이라고 전했다.

아울러 온코닉테라퓨틱스는 올해 4월 진행되는 미국 암연구학회(AACR 2025)에서 네수파립 연구성과를 발표할 예정으로 이번 FDA의 위암 및 위식도접합부암 희귀의약품 지정으로 네수파립의 글로벌 진출에 더욱 박차를 가할 것으로 알려졌다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com