이미지 확대보기메디톡스코리아가 2022년 출시를 목표로 차세대 보툴리눔 톡신 제제의 임상 3상에 돌입한다.
메디톡스 계열사 메디톡스코리아는 메디톡스가 연구개발(R&D) 역량을 총 집결해 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 'MBA-P01'의 임상 3상 시험계획(IND)을 전날 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 24일 밝혔다.
이번 승인에 따라 메디톡스코리아는 국내 4개 의료기관에서 총 318명의 중등증·중증의 미간 주름 개선이 필요한 환자를 대상으로 3상 임상을 실시할 계획이며, 내년 출시를 목표로 하고 있다.
MBA-P01은 20년 넘게 톡신 제제 분야를 연구해온 메디톡스의 R&D 역량이 집중된 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 지난 2016년 개발에 착수해 2018년부터 관련 임상을 진행했으며 이번 식약처 승인으로 임상 3상에 돌입하게 됐다.
MBA-P01은 동결 건조 제형의 기존 보툴리눔 톡신 제제와 달리 새로운 제조공정을 적용한 원액을 사용하고 최신 기술을 적용, 생산 수율과 품질을 향상시켰다.
또 제조과정 중 보툴리눔 균주 배양 단계에서 사용되는 동물 유래 물질 단백질 대신 비동물성 원료 배지를 사용한 것이 특징이다.
메디톡스코리아 관계자는 "차세대 보툴리눔 톡신 제제인 MBA-P01은 보다 향상된 품질로 톡신 시장을 재편할 수 있는 무한한 잠재력을 가진 의약품"이라며 "임상 3상을 차질 없이 진행해 내년 출시 목표를 달성하고 해외 진출을 위한 기술 수출 논의도 함께 진행할 것"이라고 말했다.
한편 메디톡스는 지난해 식약처로부터 메디톡신, 이노톡스, 코어톡스 등 보툴리눔 톡신 전 제품에 대해 품목허가 취소 처분을 받았다.
현재 허가 취소에 대한 소송을 진행 중이며, 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용돼 본안 소송 결과가 나올 때까지 판매가 가능하다.
이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com
