印 닥터레디스, 연 40달러 에이즈 예방 복제약 선보이며 120개국 공급 길 텄다

인도 제약사 닥터레디스가 에이즈를 유발하는 인간면역결핍바이러스(HIV) 예방 주사제 레나카파비르의 복제약으로 미 식품의약국(FDA) 잠정 승인을 받았다.
로이터통신은 11월 2일(현지시각) 닥터레디스가 원개발사인 미국 길리어드 사이언스와 라이선스 계약을 맺은 6개 제조사 가운데 가장 먼저 승인을 획득했다고 보도했다.

이번 결정으로 120개 저소득·중소득 국가에 연간 40달러(약 5만 3616원) 안팎의 저렴한 가격으로 의약품을 공급하는 길이 열렸다.


미 식품의약국의 잠정 승인은 안전성과 유효성, 품질 기준을 모두 충족했으나 특허나 독점권 문제로 미국 시장 판매는 유예된 약물에 부여한다. 이번 승인은 각국 보건당국과 국제 조달 기구의 검토 기간을 대폭 줄이는 효과를 낸다.
세계보건기구(WHO)가 관할하는 보건 기구 유니테이드(Unitaid)의 제시카 버리 기술 담당관은 미 식품의약국의 검증 결과를 활용하는 의존 메커니즘을 통해 일부 국가가 규제 승인과 약물 조달을 한층 신속하게 처리할 수 있게 됐다고 설명했다.


레나카파비르는 길리어드 사이언스가 개발해 올해 초 ‘예즈투고’라는 제품명으로 승인받은 6개월 1회 투여 제형의 주사제다. 길리어드가 진행한 대규모 임상시험에서 감염 예방 효과가 100%에 가까운 것으로 측정됐다.

세계보건기구에 따르면 에이즈는 첫 등장 이후 지금까지 4400만 명의 목숨을 앗아갔으며, 44년이 지난 지금도 해마다 130만 명의 신규 감염자가 발생하고 있다.
오리지널 의약품인 ‘예즈투고’의 미국 내 연간 투여 비용은 약 2만 8000달러(약 3753만 1760원)에 달한다. 반면, 닥터레디스가 공급할 복제약 가격은 연간 40달러(약 5만 3616원) 수준으로 책정되어 격차를 크게 줄였다.

이 같은 파격적인 가격은 연 2회 주사 제형에 따른 원가 절감과 인도 제약사의 대량 합성 역량, 국제 기구의 재정 지원과 120개국 일괄 조달 구조가 결합해 가능해졌다. 글로벌 보건 기구들의 대량 구매 보증을 바탕으로 제조 원가를 대폭 낮춰 박리다매형 공급 체계를 구축했다는 분석이다.


유니테이드는 클린턴 건강 접근성 이니셔티브, 남아프리카공화국 비트바터스란트 대학교 산하 Wits 생식건강·HIV 연구소와 함께 닥터레디스의 복제약 생산과 유통에 기술·재정을 지원하고 있다.

초기 공급 물량은 2026년 말 일부 저소득 국가에 우선 전달될 예정이다. 유니테이드는 아프리카 잠비아가 첫 수혜국 중 하나가 될 수 있다고 밝혔다.
닥터레디스는 대상 국가 전역으로의 본격적인 보급이 2027년에 이루어질 것으로 전망했다. 인도 제약사 헤테로 역시 게이츠 재단과 손잡고 레나카파비르 복제약 개발을 별도로 추진하고 있다.


이번 복제약 승인은 글로벌 보건 기구들이 주도하는 저소득국 의약품 조달 시장의 단가 구조에 변화를 가져올 수 있다. 저가형 장기지속형 주사제 공급이 확장되면 국제 기구의 대규모 입찰 물량이 아시아와 아프리카 현지 생산·유통 네트워크를 중심으로 재배치될 수 있다는 분석이 나온다.

원료의약품 공급망 단가 인하 압박이 커지는 상황에서 글로벌 특허 분쟁이나 라이선스 계약 조건이 변동될 경우 공급 일정은 영향을 받을 수 있다.

올해 말 잠비아에 도착할 첫 물량을 시작으로 주요 제약사들의 추가 복제약 승인 행보가 세계 보건 시장의 흐름을 가를 전망이다.


심완섭 글로벌이코노믹 기자 ciberwld@g-enews.com