행정·신약 개발엔 AI 도입 활성화…제조 현장에선 규제 장벽에 '멈칫'

바이오·제약 업계가 행정 업무와 신약 개발 분야에서 인공지능(AI)을 빠르게 수용하는 것과 달리, 규제 대상 의약품 제조 공정에서는 기술 도입이 뒤처지고 있다.
미국 제약의약 매체 바이오스페이스는 6일(현지시각) 글로벌 바이오·제약 전문 종합 컨설팅 기업 CRB 보고서를 인용해 설문 응답자의 74%가 규제 대상 의약품 생산에 AI를 적용하기까지 수년이 걸릴 것으로 전망했다고 보도했다.

미국 식품의약국(FDA)의 규제 엄격화 속에 데이터 검증과 책임 소재 확보가 글로벌 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업계의 핵심 과제로 떠올랐다.


CRB는 연구개발(R&D)과 제조 분야 전문가 400명 이상을 대상으로 설문을 진행했다. 조사 결과 임상 또는 상업용 제조 공정에서 AI를 확대 적용하고 있다는 응답자는 10%에 미치지 못했다.
전체 응답자 가운데 대부분 또는 모든 적용 분야에서 AI를 사용한다고 답한 비율은 1%에 그쳤다.

다수의 규제 대상 제조 공정에 AI를 도입해 확장 중이라는 응답자는 8%에 불과했고, 일부 공정에서만 확장 중이라는 비율은 17%였다.

나머지 74%는 규제 대상 의약품 생산에 AI를 적용하기까지 수년 이상 소요될 것으로 전망했다. 비교적 규제 부담이 적은 영역에서는 AI 활용이 활발했다.

전체 응답자의 56%가 행정 업무 흐름에 AI를 적용하고 있었고, 45%는 신약 후보 물질 발굴 단계에서 기술을 사용하고 있었다.

규제 공정 도입이 낮은 주된 이유로는 정확성과 품질 우려가 꼽혔다. 이는 CRB 설문에서 복수 응답으로 제시된 장애 요인 항목에 대한 응답 결과다.

응답자의 절반에 가까운 수가 이를 주요 문제로 지적했다. 그다음으로는 불충분한 검증 기준, 불분명한 책임 소재, 투명성과 설명 가능성 부족이 뒤를 이었다.

실제로 FDA는 지난 4월 퓨롤리아 코스메틱스 랩(Purolea Cosmetics Lab)에 경고 서한을 보냈다. 해당 업체는 AI를 활용해 의약품 규격, 절차, 제조·생산관리 기록을 작성했다.
FDA는 경고 서한에서 "AI 에이전트의 모든 출력물이나 권고 사항은 권한을 부여받은 담당자의 검토와 승인을 거쳐야 한다"고 명시하며 품질부서 책임 규정(21 CFR 211.22(c)) 위반을 지적했다.

이 업체는 공정 검증 미실시(21 CFR 211.100)와 비위생적 제조 환경 등 여러 우수의약품 제조·품질관리기준(CGMP) 위반 사항을 동시에 지적받았다.


글로벌 바이오·제약 업계의 AI 규제 장벽 강화는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스 등 한국 바이오의약품 CDMO 기업에 검증 체계 구축이라는 과제와 기회를 동시에 제공한다.

한국 CDMO 기업들은 글로벌 제약사의 의약품을 위탁 생산하는 구조상, 미국 FDA와 유럽 의약품청(EMA)의 규제 가이드라인을 수용해야 한다.

규제 가이드라인 강화시 K-CDMO 기업들이 공정 AI 도입 시 FDA 21 CFR Part 11(전자기록·전자서명) 준수 여부를 재점검하는 보완 비용이 발생할 수 있다.

앞선 수치가 현재 규제 공정에서의 확대 적용 현황을 나타낸다면, 향후 도입 의향에 대한 별도 문항에서는 기술 활용 기대감이 확인된다.

전체 응답자의 31%는 앞으로 3년 안에 AI를 제조 공정에 사용할 계획이라고 답했고, 또 다른 31%는 구체적 계획 없이 활용 여부만 검토 중이었다.

AI를 전혀 도입할 계획이 없다고 답한 응답자는 12%에 그쳤다.


심완섭 글로벌이코노믹 기자 ciberwld@g-enews.com