차바이오텍, 세포치료제 CMC 규제 문서 AX 추진…정부 지원받는다

차바이오텍이 세포치료제 개발 과정의 제조 및 품질관리(CMC) 규제 대응 업무에 인공지능 전환(AX)을 추진한다. AX를 통해 규제문서 작성과 검증 과정을 효율화하고 세포치료제 규제 대응 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 예상된다.
28일 제약바이오업계에 따르면 차바이오텍은 과학기술정보통신부가 주관하는 ‘2026년 AX 원스톱 바우처’ 지원사업에 선정됐다. 이번 사업에는 정부 지원금 26억원이 투입이 되며 세포치료제 제조·품질관리(CMC) 규제문서의 작성과 검토를 지원하는 생성형 인공지능(AI) 기반 시스템을 구축한다.

세포치료제는 살아 있는 세포를 활용하는 만큼 제조공정과 품질 특성에 대한 정밀한 관리가 요구된다. 연구개발이 진행될수록 제조와 품질관리, 임상 등에서 생성되는 자료가 누적돼 규제 문서 작성과 관리의 복잡성도 커질 수 있다. 그동안 CMC 문서 관리의 복잡성은 앞서 제약산업 전반에서도 과제로 지적돼 왔다. 지난 2020년 국제학술지 ‘저널 오브 파마슈티컬 사이언스’에 게재된 논문에서는 여러 규제기관에 제출할 문서를 준비하는 과정에서 편집, 데이터 검증이 반복되고 CMC 관련 변경사항이 발생할수록 문서 관리가 복잡해진다고 설명돼 있다.

차바이오텍이 구축하는 AX 시스템도 이러한 반복 업무를 줄이는 데 초점이 맞춰졌다. CMC 관련 자료를 통합한 뒤 생성형 AI가 규제 문서 작성에 필요한 정보를 검색해 초안을 만들고 문서 간 수치와 내용의 일관성도 검토하는 방식이다. 윤석환 차바이오텍 AI팀 상무는 “분산된 문서 데이터를 구조화해 규제 대응 문서 초안 생성부터 검증까지 이어지는 자동화 체계를 구축할 계획”이라며 “세포치료제 CMC라는 고도의 정밀도가 요구되는 규제 문서 영역에서 AI 전환을 실증함으로써 바이오 산업 전반의 AX 확산을 앞당기는 모범 사례를 만들어 가겠다”고 말했다.
차바이오그룹은 세포 및 유전자치료제(CGT), AI 헬스케어, 라이프사이언스를 3대 주요 사업 축으로 정하고 사업 구조를 재편하고 있다. 이 가운데 차바이오텍은 세포치료제 분야에서 면역세포치료제와 줄기세포치료제를 개발하고 있다. 그룹 내에는 분당차병원 내 CHA 글로벌임상시험센터 등 치료제 임상연구를 수행할 수 있는 기반이 마련돼 있다.


황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com