쎌바이오텍, 건기식 유산균서 대장암 치료제 개발로…'PP-P8' 임상 1상

쎌바이오텍이 건강기능식품에 활용해온 유산균 기술을 대장암 신약 개발로 확장하고 있다. 유산균 기반 후보물질 ‘PP-P8’ 임상 1상이 진행 중인 가운데 말기 전이성 직결장암 환자의 등록과 평가 완료가 유산균 신약 개발의 첫 관문으로 떠올랐다.
26일 쎌바이오텍에 따르면 PP-P8 임상 1상은 기존 표준치료제에 불응한 전이성 직결장암 말기 환자를 대상으로 진행되고 있다. PP-P8은 유산균이 장 안에서 항암 단백질을 직접 만들어 내보내도록 설계한 먹는 치료제 후보물질이다.

쎌바이오텍은 자체 균주인 락토바실러스 람노서스 ‘CBT-LR5’에서 대장암 세포의 성장을 억제하는 효과를 보인 단백질 ‘P8’을 찾아냈다. 이후 P8을 만드는 유전자를 페디오코커스 펜토사세우스 ‘CBT-SL4’에 넣어 PP-P8을 개발했다. 환자가 PP-P8을 복용하면 유전자재조합 유산균이 장에서 P8 단백질을 만들어 내보내고 이 단백질이 암세포에 작용하도록 설계된 구조다. 유산균을 항암 단백질의 생산 수단이자 장까지 옮기는 전달체로 활용한 것이다. P8과 PP-P8의 대장암 억제 가능성은 세포와 동물실험에서 확인됐으며 사람을 대상으로 한 개발은 현재 임상 1상 단계에 있다.

PP-P8은 지난 2024년 3월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 이후 환자 선정 기준을 구체화하고 병용금기약물을 조정하는 등 임상 계획을 보완한 뒤 지난해 2월 첫 환자 투약을 시작했다. 현재 대상자 모집과 투약이 진행 중이며 쎌바이오텍은 올해 안에 모집을 마치는 것을 목표로 하고 있다. 임상시험에 사용되는 PP-P8은 김포 본사의 ‘생물학적 제제 의약품 공장’에서 자체 생산하고 있다.

PP-P8 임상 1상은 전향적 공개 방식의 용량 증량 시험으로 설계됐다. 모집 목표 인원은 32명이다. 초기 단계에서는 소수의 환자에게 낮은 용량부터 투여한 뒤 안전성을 확인하며 용량을 높이고 이후 결정된 용량을 더 많은 환자에게 투여하는 방식으로 진행된다. 이를 통해 PP-P8의 안전성과 내약성을 평가하고 최대내약용량과 임상 2상 권장용량을 결정한다. 임상 참여 대상은 기존 표준치료제에 반응하지 않은 전이성 직결장암 말기 환자다. 쎌바이오텍 관계자는 “기존 표준치료제에 불응하는 말기 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다”며 “초기 암 환자를 보호하기 위한 국내 규제에 따른 것”이라고 말했다.

이처럼 임상 참여 대상이 제한되면서 실제 임상 기준을 충족하는 환자를 찾고 등록까지 연결하는 과정은 쉽지 않다. 전이성 직결장암 환자 중에서도 기존 표준치료에 반응하지 않은 말기 환자만 참여할 수 있기 때문이다. 쎌바이오텍 관계자는 “말기 환자를 대상으로 하다 보니 기준에 부합하는 환자를 찾고 최종 등록하기까지 많은 어려움이 있다”고 말했다. 그는 이어 "환자가 임상에 등록돼 투약을 시작한 이후에도 중도 탈락이 발생하고 있다"고 덧붙였다. 중도탈락자가 나오더라도 데이터의 객관성을 유지하기 위해 대체 대상자는 모집하지 않는다는 방침이다. 이에 따라 환자 등록부터 평가 완료를 통해 데이터 확보까지의 과정이 임상 진행 속도에 영향을 미칠 수 있는 것으로 보인다.

PP-P8 임상 1상은 쎌바이오텍이 건강기능식품 중심으로 축적해온 유산균 기술을 실제 의약품 개발로 확장할 수 있는지를 가늠하는 첫 시험대다. 유산균을 건강기능식품에 활용하는 데서 나아가 치료 단백질을 만들고 전달하는 수단으로 사용한다는 점에서 기존 사업과 차이가 있다. 다만 현재는 사람에게 투여했을 때의 안전성과 적정 용량을 확인하는 초기 임상 단계다. 임상 기준을 충족하는 환자를 확보하고 평가 가능한 데이터를 축적해야 후속 임상 진입과 유산균 기반 치료제의 가능성도 구체적으로 판단할 수 있을 것으로 보인다.

황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com