;)
;)
이미지 확대보기온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 네수파립의 국소 진행성·전이성 췌장암 대상 임상2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 29일 밝혔다.
이번 임상은 1b상에서 확인된 안전성, 내약성 및 항종양 효과를 기반으로, 네수파립과 표준치료요법 병용투여로 1차 치료제로서의 항종양 효과와 안전성을 검증하는 것을 목표로 한다.
이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 환자 모집 및 투약 준비에 착수해 전세계적으로 미충족 의료수요가 큰 국소 진행성·전이성 췌장암에 대한 차세대 치료옵션으로서의 과학적 근거를 빠르게 확보해 항암신약으로서의 가치를 입증할 계획이다.
네수파립은 탄키라제와 PARP를 동시에 억제하는 퍼스트 인 클래스 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질로 온코닉테라퓨틱스가 독자 개발 중인 핵심 파이프라인이다.
앞서 네수파립은 지난 2021년 췌장암에 대해 미국 식품의약품(FDA)로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 획득한 데 이어 국내 식약처로부터도 췌장암 개발단계 희귀의약품에 지정됐다.
이와 함께 2025년 5월 미국 FDA로부터 위암 및 위식도접합부암에 대해서도 ODD를 추가 확보하며 다양한 암종에 대한 미충족 의료수요 해결에 사용가능한 범암종 치료제로 개발 중이다.
네수파립은 이미 △신속심사승인 △임상 2상 결과 기반 조건부허가 등 FDA 신약 개발·허가 절차에서의 혜택을 확보하며 글로벌 시장에서의 허가·상용화로의 타임라인을 한층 단축할 수 있는 발판을 마련한만큼 이번 췌장암 임상2상 진입은 글로벌 허가 전략의 첫 시발점이 될 것으로 기대된다.
이번 췌장암 임상 진입으로 온코닉테라퓨틱스는 키트루다 병용 연구자주도 임상2상 진행중인 자궁내막암에 이어 두번째 2상에 진입하게 됐다. 이로써 임상 파이프라인의 확장성이 더욱 강화됐으며 글로벌 빅파마와의 대형 기술이전 및 공동개발 협의에서 유리한 고지를 선점할 수 있을 것으로 전망된다고 관계자는 전망했다.
국가암정보센터에 따르면 췌장암의 국내 5년 생존율은 16.5%에 불과하며, 원격 전이 환자의 경우 5년 생존율은 1~3% 수준까지 나빠진다. 이러한 난치암 특성으로 인해 전 세계 췌장암 치료제 시장은 신약이 등장할 경우 빠른 성장이 예상되고 있다.
시장조사기관 포츈 비즈니스 인사이트에 따르면 글로벌 췌장암 치료제 시장은 지난 2023년 약 29억 달러(약 4조640억원)에서 오는 2032년 약 107억 달러(약 15조원)규모로 성장할 것으로 전망된다. 이는 기존 치료제가 적은만큼 췌장암 신약 성공 시 막대한 상업적 기회로 직결될 수 있는 수치다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 임상2상 진입 승인은 네수파립이 단순한 후보물질을 넘어 본격적인 효능 검증 단계로 나아가는 중요한 이정표라는 점에서 큰 의미가 있다"며 "네수파립의 성공적 개발은 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 뿐 아니라 회사의 기술가치 제고와 글로벌 제약사와의 전략적 파트너십·기술이전 협상에서도 중요한 전환점이 될 것"이라고 말했다.
이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com
