SK바이오팜, 기술이전 파이프라인 임상 성료…'마일스톤' 늘어나나

SK바이오팜이 기술이전한 '솔리암페톨'의 주의력 결핍 과다행동장애(ADHD) 임상3상의 탑라인 결과가 최근 발표됐다. 이로 인해 SK바이오팜이 받는 마일스톤(단계별 기술료)이 늘어날 것으로 예상된다.
28일 제약업계에 따르면 SK바이오팜의 솔리암페톨을 도입한 미국의 액섬테라퓨틱스는 성인용 ADHD 치료제로 진행중인 임상3상을 마치고 탑라인 결과를 발표했다. 이번에 공개한 내용을 살펴보면 주요 평가지표와 핵심 2차 평가지표를 달성했다고 전했다.

임상3상은 미국 내 다기관에서 수행된 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 임상시험으로 ADHD 진단을 받은 516명을 대상으로 진행됐다. 참가자들은 각각 솔리암페톨 150㎎, 300㎎, 위약을 6주간 1일 1회 투약했다.

해당 임상의 주요 평가지표로는 성인 ADHD 조사자 증상 평가 척도(AISRS) 총점의 기저치 대비 변화와 핵심 2차 평가지표로는 글로벌 임상 중증도 평가(CGI-S) 점수의 기저치 대비 변화가 사용됐다.
임상 결과 솔리암페톨 150㎎ 투여군은 기저치 대비 평균 17.7점 감소했고 위약군은 14.3점 감소를 나타내며 두 군 간 유의미한 차이를 보였다. ADHD 증상 개선 효과는 치료 1주차부터 관찰됐으며 6주 차에는 평균 45%의 증상 감소가 확인됐다.

또한 임상적 반응 비율도 솔리암페톨 투여군에서 높았다. AISRS 총점이 기저치 대비 30%이상 개선된 환자 비율은 솔리암페톨 150㎎ 투여군에서 53.5%, 위약군 41.3%로 두 군 간 차이는 유의미했다.

CGI-S점수도 솔리암페톨 150㎎ 투여군에서 통계적으로 유의미하게 감소하며 ADHD 중증도가 완화된 것으로 나타났다. 다만 솔리암페톨 300㎎ 투여군의 경우 위약 대비 수치상 개선이 확인됐지만 통계적 유의성은 확인되지 않았다.

안전성에서는 일관된 내약성이 확인됐으며 이상 반응 발생률은 용량 의존적으로 나타났다. 하지만 중대한 이상반응은 확인할 수 없었다고 액섬테라퓨틱스는 전했다.
솔리암페톨의 임상 결과로 SK바이오팜이 받는 마일스톤이 추가되는 것이 아니냐는 관측이 나온다. 앞서 SK바이오팜은 지난 2011년 미국 에이리얼바이오파마에 솔리암페톨을 기술 이전했고 이후 재즈 파마슈티컬스를 거쳐 액섬테라퓨틱스가 판권을 보유하겠 됐다.

이 치료제는 수면장애 치료제로 개발됐지만 ADHD와 주요우울장애(MDD)로 적응증을 확장하기 위한 임상을 진행중인데 이번에 ADHD의 효과가 입증된 것이다.

통상적으로 기술 이전 계약을 체결하면 적응증 확장이나 임상 성료 후 추가적인 마일스톤을 받는다. SK바이오팜 관계자는 "계약 내용은 구체적으로 공개할 수 없지만 받는 마일스톤이 늘어날 수 있다"고 내다봤다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com