셀트리온, EMA로부터 CT-P55 글로벌 임상3상 IND 승인 획득

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.
셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 글로벌 임상3상 절차에 돌입해 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.

코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 61억4100만 달러(약 8조 5974억원)에 달하며 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "이번 3상IND 승인을 계기로 본격적인 임상에 돌입하게 된 만큼 자가면역질환 치료제 파이프라인 강화를 위해 개발에 최선을 다할 방침"이라며 "특히 글로벌 임상을 통해 CT-P55의 유효성과 안전성을 확보하고 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 힘쓸 계획"이라고 말했다.

이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com