노보 노디스크, 비만 치료제 후발주자 목표치 미달…"美 FDA 신청할 것"

노보 노디스크가 위고비의 후발주자로 개발 중인 비만 치료제의 임상 결과가 목표치를 달성하지 못한 것으로 알려졌다. 하지만 노보 노디스크는 내년 중에 품목허가 승인 신청서를 규제기관에 제출할 계획이라고 전했다.
14일 글로벌 제약업계에 따르면 최근 노보 노디스크는 비만 치료제 '카그리세마'의 임상3상 두번째 연구 결과인 'REDEFINE 2'의 주요 결과를 발표했다.

카그리세마는 카그릴리타이드와 세마글루타이드로 만들어진 비만 치료제다. 세마글루타이드는 노보 노디스크가 기존에 판매하던 위고비와 동일한 성분이다.

해당 임상3상은 카그리세마와 위약의 효능·안전성을 비교한 연구다. 평균 체중이 102㎏이고 제2형 당뇨병을 동반한 비만 또는 과체중 환자 1206명을 대상으로 진행했다.
임상 결과 모든 환자에게서 68주 이후 카그리세마 투여군의 체중 15.7%감소했고 위약군은 3.1% 감소한 것으로 확인됐다. 치료 정책 추정치를 적용할 경우 실제 체중 감소량은 각각 13.7%와 3.4%일 것으로 분석됐다.

부작용에서는 가장 흔한 위장관 증상이 나타났지만 대부분 경증~중등도 수준이었으며 시간이 지날수록 증상은 감소했다고 노보 노디스크는 전했다.

긍정적인 임상결과가 나왔지만 노보 노디스크가 제시한 목표치에는 도달하지 못했다. 앞서 노보 노디스크는 카그리세마를 차기 비만 치료제로 개발 중이라고 발표하면서 25%의 체중 감량 효과가 있을 것이라고 내다봤다.

이같은 발표 후 미국 증권가에서도 카그리세마의 체중 감소 효과가 15%이상일 것이라고 내다보면서 큰 기대를 모았는데 임상 결과에서는 이를 충족하지 못한 것이다.
지난해 말에 발표했던 REDEFINE 1에서도 체중 감소 효과가 미비했다. 당시 발표한 연구 결과를 살펴보면 투약 68주 후 환자들의 평균 체중은 22.7% 감소했다. 당시에도 노보 노디스크가 제시한 목표치에 도달하지 못했는데 이번 임상에서는 더 낮은 것이다.

미국 증권가에서는 특히 실망스러운 결과라고 표현했다. 목표로 언급한 25%에 도달한다면 경쟁사인 일라이 릴리보다 좋은 결과를 얻을 수 있었기 때문이다.

하지만 노보 노디스크는 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 승인 신청을 제출할 계획이라고 전했다.

마틴 홀스트 랭 노보 노디스크 개발담당 부사장은 "과체중 또는 비만과 제2형 당뇨병 환자에서 카그리세마의 우수한 효능을 확인했다"며 "내년 1분기 중 FDA에 카그리세마의 승인 신청서를 제출할 계획"이라고 말했다.
한편 노보 노디스크는 추가적으로 카그리세마의 임상3상 데이터 2개를 공개할 계획이다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com