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포 제형 무작위 검사 언급한 식약처…제약업계 괜히 '불안'

오유경 식약처장, 포형 제제 언급
앞서 대원·동아서 포형제제 문제 발생
포 제형, 국내에 약 250여개로 알려져

이재현 기자

기사입력 : 2023-11-30 09:38

식약처가 포 제형에 대한 무작위 검사를 예고하자 제약업계는 불안해 하고 있다. 사진은 기사 내용과 관계없음. 사진=글로벌이코노믹 이재현 기자.이미지 확대보기
식약처가 포 제형에 대한 무작위 검사를 예고하자 제약업계는 불안해 하고 있다. 사진은 기사 내용과 관계없음. 사진=글로벌이코노믹 이재현 기자.
식품의약품안전처가 제약사들이 판매하는 포 제형에 대한 문제점을 제기하면서 무작위 검사를 예고했다. 이에 대해 제약사들은 괜히 불똥이 튈까봐 불안해 하고 있다.

29일 제약업계에 따르면 28일 출입 기자 간담회에서 오유경 식약처장은 올해 포(包) 형태의 감기약이 문제가 많았다고 지적했다. 이는 올해 2분기에 발생했던 대원제약과 동아제약 제품 이상을 뜻하는 것으로 풀이된다.
지난 4월과 5월 식약처는 대원제약의 해열제 '콜대원키즈'와 동아제약 '챔프시럽'이 제조 및 판매 중지 조치를 내린 바 있다. 콜대원키즈는 상 분리 현상, 챔프는 갈변 현상과 미생물한도시험 부적합이 발생했기 때문이다. 이에 각 제약사는 자사 제품을 회수하면서 문제 해결에 나섰고 이에 식약처는 제조 및 판매 중지를 해제했다.

하지만 최근 대원제약의 포타겔현탁액에서 미생물이 한도 초과해 검출됐다. 이에 식약처는 포타겔 회수를 명령했으며 대원제약은 자진회수에 나섰다. 오 처장이 감기약을 언급했지만 사실상 포 제형 문제 전체를 언급한 것이라는 분석이 나온다. 실제로 식약처는 무작위 검사를 강화해 업계에 경각심을 불러일으킬 필요가 있다고 언급한 바 있다.

강석연 식약처 의약품안전국장은 "최근 품질고도화(QBD)라는 업그레이드된 형태의 우수의약품 품질관리 기준(GMP)이 제약사들에 자리 잡을 수 있도록 하고 있다"며 GMP에서 제약사들의 실수가 많이 나오지만 그런 걸 근본적으로 개선하도록 노력하겠다"고 말했다.
이같은 발언에 제약업계들은 불똥이 튈까봐 걱정하고 있다. 제약업계는 야외활동과 관련된 제품을 포 형태로 출시하고 있기 때문이다. 실제로 이번에 문제가 된 감기약이나 지사제의 경우에도 알약형태나 시럽형도 있지만 실질적으로는 포형태의 처방이 많이 이뤄지는 추세라고 제약업계는 전했다.

제약업계 한 관계자는 "포 형태의 경우 어디서든 편하게 복용할 수 있기에 소화제, 감기약, 두통약 등 다양한 제품을 바꾸는 추세"라며 "일반의약품뿐만 아니라 처방받는 전문의약품에서도 포 제형의 처방 및 구매율이 높기 때문"이라고 설명했다.

이어 그는 "최대한 원칙대로 제품을 생산하지만 털어서 먼지가 안난다고 단언할 수 없기에 이번 무작위 검사 발언은 제약업계에서는 괜한 불똥"이라고 하소연했다.

한편, 국내 포 제형의 의약품은 현탁액제와 시럽제로 출시되고 있으며 약 250여개가 있는 것으로 알려졌다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com