[우물밖K바이오 ⑮동아에스티] 스텔라라 바이오시밀러 美 임상 3상 진행 승인… 2023년 제품화 계획

지난해 시작된 '코로나19 팬데믹'으로 제약바이오업계는 대전환기를 맞았다. 'K바이오'는 그동안 쌓은 기술력을 바탕으로 코로나19 치료제와 진단키트 등으로 국내외에서 많은 관심을 받고 있다. 2021년 한 해, 글로벌 무대에서 K바이오의 저력을 보여주며 대도약의 기회를 만들어 갈 주요 제약바이오기업들의 해외 경쟁력 등을 살펴본다. <편집자 주>

동아에스티는 지난 2013년 동아제약에서 인적분할한 전문의약품 사업회사다. '글로벌 신약으로 도약하는 리딩컴퍼니'라는 비전 아래 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)와 신약 개발을 위해 꾸준히 노력하고 있다.
세계 시장에서 경쟁력을 키우기 위해 매출액의 10％ 이상을 연구개발(R&D)에 투자하고 있으며, 올해는 DMB-3115의 글로벌 개발과 더불어 개량신약 개발, 신규 파이프라인의 전임상 시험 등에 역량을 집중할 계획이다.




동아에스티는 현재 건선치료제 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115에 주력하고 있다. 지난달 열린 주주총회에서도 엄대식 동아에스티 회장이 "R&D 분야에서 올해는 건선치료제 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 개발에 집중하겠다"고 강조한 바 있다.
스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병이나 궤양성 대장염 등의 염증성 질환에 쓰는 바이오의약품으로, 2019년 아이큐비아 데이터 기준 7조 원의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.

동아에스티는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DMB-3115 임상 3상을 승인받아 지난달 말부터 환자 모집을 시작했으며 최근에는 유럽에서 임상 3상 시험계획을 신청했다. 임상 완료 후 미국과 유럽에서 스텔라라의 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 맞춰 제품을 출시할 계획이다.

DMB-3115 개발에는 동아에스티 바이오텍연구소가 핵심 역할을 할 것으로 보인다. 동아에스티 바이오텍연구소는 1세대 바이오의약품인 성장호르몬제 '그로트로핀', 호중구감소증치료제 '류코스팀', 빈혈치료제 '에포론'을 개발한 요람이다.
우선 단기적으로 현재 진행 중인 DMB-3115의 글로벌 개발을 성공적으로 마치는 데 집중하고, 장기적으로는 바이오텍연구소의 전문 연구 분야인 단백질, 항체 개발뿐 아니라 엑소좀 등 차세대 바이오 신기술을 이용한 치료제 개발 분야로 연구 영역을 확대할 계획이다.




동아에스티는 주 1회 피부에 붙이는 도네페질(알츠하이머형 치매에 효과를 나타내는 치매치료제) 개량신약 패치제 'DA-5207'를 개발 중이다.

이는 기존 경구용 치매치료제에 비해 구역·구토 등의 부작용이 적고 복용 편의성이 개선된 점이 특징이다. 현재 DA-5207 임상 1b상의 투약이 종료돼 데이터를 분석하고 있다.

제2형 당뇨병 치료제 DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 혁신 신약이다. GPR119는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체로, 활성화되면 포도당이나 지질 대사 산물의 양에 따라 인슐린 분비를 증가시킨다. DA-1241은 이 수용체를 활성화해 저혈당 위험 없이 식후 혈당을 개선한다.

GPR119 agonist 계열 치료제의 우수한 혈당강하, 이상지질혈증 개선 효과에 주목해 많은 제약사가 개발을 진행했으나 임상적 유효성 입증에 성공한 사례는 없다.

동아에스티는 다양한 유도체 연구로 유효성을 갖는 후보물질을 도출해 미국 임상1b상을 완료했으며, 그 결과 안전성에 유의한 이슈가 없었고 약력학 지표에서도 임상 2상 시험으로 진행할 수 있는 긍정적인 결과를 확인했다.

이외에도 당뇨병 치료제 DA-1229는 중남미 17개국에서 발매 및 허가 진행 중이며 과민성방광치료제 DA-8010는 국내 임상 2상 결과에서 위약 대비 유의적인 개선 결과를 확인하고 국내 임상 3상을 위한 장기 독성 시험을 진행하고 있다.

동아에스티 관계자는 "오픈 이노베이션, 글로벌 파트너링을 통한 과제 발굴, 면밀한 시장 환경 분석과 신기술 도입, 외부 네트워킹 확대를 통해 동아에스티가 보유한 파이프라인과 플랫폼 연구 역량을 보강하고 당사 R&D 역량과의 시너지 창출을 도모할 계획이다"라고 전했다.


이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com