메뉴 글로벌이코노믹 로고 검색
검색버튼

'갤럭시 워치' 차고 자면 수면 무호흡증도 진단

美 식품의약국 헬스케어 기술 '드 노보' 인증 취득

이원용 기자

기사입력 : 2024-02-10 16:46

삼성전자의 갤럭시 워치 기반 수면 무호흡지수 측정 기능이 미국 식품의약국(FDA)의 '드 노보' 인증을 취득했다. 사진=삼성전자이미지 확대보기
삼성전자의 갤럭시 워치 기반 수면 무호흡지수 측정 기능이 미국 식품의약국(FDA)의 '드 노보' 인증을 취득했다. 사진=삼성전자

미국 식품의약국(FDA)이 삼성전자 갤럭시 워치 제품군 수면 무호흡증(OSA) 점검 기능에 대해 의료기기 인증을 발급했다.

삼성전자는 "당사 갤럭시 워치 기반 수면 무호흡 기능이 FDA로부터 소비자용 웨어러블 기기·소프트웨어 의료기기 부문 드 노보(De Novo) 인증을 취득했다"고 10일 발표했다.

드 노보 인증은 FDA에서 새로운 헬스케어 기술의 안정성, 유효성 등을 종합 검토해 최초로 승인한 것을 의미한다. 동일·유사 제품이나 기술의 경우 '510(k)' 인증을 받게 된다.

삼성전자는 이번에 갤럭시 워치 내 바이오 액티브 센서를 통해 수면 중 혈중 산소 포화도(SpO2)를 측정하는 기능의 인증을 취득했다. 갤럭시 워치는 이렇게 얻은 산소포화도 값의 패턴을 분석해 이를 무호흡·저호흡 지수(AHI)로 정리한다.

앞서 삼성전자는 삼성병원과 이대서울병원 등 국내 의료진과 협업, 갤럭시 워치4의 산소포화도 측정 기능이 OSA 유무 예측에 도움이 된다는 내용의 연구 결과를 도출했다. 해당 내용은 2022년 미국 국립수면재단 '슬립 헬스'지에 게재됐다.

또 이번 미국 FDA 인증 취득에 앞서 2023년 9월 한국 식품의약품안전처에서도 소프트웨어 의료기기(SaMD) 허가를 받았다.

삼성전자는 이후 수면 무호흡 조기 발견 지원 기능을 갤럭시 워치 내 삼성 헬스 모니터 앱에 탑재해 정식으로 이용자들에게 서비스할 계획이다.


이원용 글로벌이코노믹 기자 wony92kr@naver.com
가장 현실적인 드림카, 벤츠 디 올-뉴 CLE 450 4MATIC
파격 변신한 8세대 BMW 5시리즈...520i M sport package, "엔트리 같지 않다"
모든 걸 다 가진 차 왜건..."볼보 V90 CC, 너 하나로 만족한다"
만년 B급 감성 푸조, 408로 확 달라졌다
진정한 머슬 마니아, 7세대 올-뉴 포드 머스탱 출시
마초들이 좋아하는 터프함 '철철~' 지프 랭글러 루비콘 4도어 하드톱
제네시스 G80 부분변경, 주행성능 개선으로 완성도 UP
진정한 상남자를 위한 차 포드 레인저 랩터, 압도적 존재감 과시
맨위로 스크롤