FDA, 뇌교종 진단약 픽스클라라 승인…한국 방사성의약품 장벽 비상

미국 식품의약국(FDA)이 뇌교종 영상 진단용 방사성의약품 '픽스클라라(Pixclara)I'를 최종 승인했다.

호주의 방사성 의약품 전문 바이오 기업인 텔릭스(Telix Pharmaceuticals)가 14일(현지시각) 방사성 동위원소 화합물 픽스클라라가 성인과 생후 1개월 이상 소아 환자의 재발성·진행성 뇌교종을 판독하는 최초의 표적 아미노산 양전출사단층촬영(FET-PET) 진단약으로 허가받았다고 발표했다.

기존 자기공명영상(MRI) 진단의 한계를 보완하는 이번 허가는 글로벌 표적 방사성의약품 시장의 확장을 알리는 동시에 한국 진단 파이프라인의 인허가 기준을 높이는 파급 효과를 가져올 전망이다.

픽스클라라는 진단용 방사성 동위원소인 불소-18을 결합한 소분자 화합물이다. 체내 투여 시 종양 세포막에 과발현되는 L-타입 아미노산 수송체(LAT1)를 표적으로 삼아 결합하는 기전을 가진다.

미국 종합암네트워크(NCCN) 등 국제 임상 진료 지침은 뇌교종 정밀 진단을 위해 FET-PET 활용을 권고해 왔다. 그러나 미국 내에서는 FDA 허가를 받은 상용 제품이 없어 의료 현장의 공백이 지속됐다.

미국 내 신규 뇌교종 진단 건수는 연간 약 2만 4000건으로 추정된다. 이번 승인으로 치료 후 발생하는 뇌조직 변화와 실제 암 재발 간 판독 정확도가 획기적으로 개선될 전망이다.


픽스클라라는 총 382명의 뇌교종 환자를 대상으로 진행한 임상 평가에서 안전성을 검증받았다. 성인 환자 371명과 소아 환자 11명 대상 임상 결과 0.5% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 두통에 그쳤다.
구역과 주사 부위 반응, 피로 등은 0.5% 미만으로 집계됐다. 다만 FDA는 방사선 피폭 위험과 영상 오독 가능성을 경고하며 조직병리 결과와 단면 영상을 종합해 판독할 것을 권고했다.

적응증 확장도 속도를 내고 있다. 텔릭스는 뇌 전이암 진단 적응증 확대를 위한 임상 3상 시험계획에 대해 FDA로부터 진행 허가를 통보받고 추가 임상에 들어갔다.


픽스클라라의 FDA 승인은 표적 방사성의약품 시장을 개척 중인 한국 바이오 기업에 기술 표준 제시와 경쟁 격화라는 영향을 미친다. 글로벌 표준 가이드라인의 상용화 물꼬가 트이면서 시장 규모 자체가 커지는 계기가 마련됐다.
한국 개발사들은 북미 시장 진입 장벽에 직면했다. 방사성 동위원소 불소-18의 반감기가 약 110분에 불과해 미국 현지 생산과 유통 거점이 없으면 시장 진출이 어렵기 때문이다.

텔릭스가 FDA 상용 승인을 받으면서 국내 연구기관과 개발사들이 기술을 개발할 때 동종 기전의 임상 데이터 기준이 텔릭스 수준으로 끌어올려지게 되어 부담 요인으로 작용한다.

글로벌 원자로나 사이클로트론을 통한 방사성 동위원소 원료 수급망에 차질이 생기거나 의료보험 수가 적용이 지연될 경우 방사성의약품 상용화 확산 경로는 성립하지 않을 수 있다.

향후 한국 기업들의 글로벌 빅파마 기술 이전 협상과 현지 생산 거점 계약 여부가 하반기 시장의 핵심 관전 포인트다.


심완섭 글로벌이코노믹 기자 ciberwld@g-enews.com