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美 FDA, 애브비의 파킨슨병 치료제 'ABBV-951' 승인 거부

약물 전달 펌프장치 추가 정보 요청…내년 중반 지연 출시 예상

김세업 기자

기사입력 : 2023-03-24 15:49

미국 제약회사 애브비의 파킨슨병 치료제가 승인 거부됐다. 사진=로이터이미지 확대보기
미국 제약회사 애브비의 파킨슨병 치료제가 승인 거부됐다. 사진=로이터
미국 식품의약국(FDA)이 약물 전달(배달) 펌프 장치에 의문을 제기하면서 애브비(AbbVie)의 블록버스터가 될 예정인 파킨슨병(Parkinson) 콤보가 벽에 부딪쳤다.

이 약물이 향후 애브비의 "가장 큰 신제품 출시" 중 하나가 될 것으로 예상되었으나 규제기관 제동으로 난관에 봉착한 것이다. FDA는 진행성 파킨슨병 환자의 운동 동요를 조절하기 위한 ABBV -951에 대한 애브비의 신청을 거부했다고 22일(현지 시간) 밝혔다.
이 치료법은 널리 사용되는 카비도파(carbidopa)와 레보도파( levodopa)의 전구약물인 포스카비도파(Foscarbidopa)와 포슬레보도파(Foslevodopa)의 조합으로 이미 애브비의 듀오파(Duopa)에 함유되어 있다. 전구약물은 체내에서 일단 활성화되는 약물의 버전이다.

FDA는 ABBV-951의 효능이나 안전성에 대해 질문을 제기하지 않았지만 콤보의 피하 펌프 장치에 대한 추가 정보를 요청했다고 애브비는 말했다. 일리노이주 거대 제약회사는 가능한 한 빨리 신청서를 다시 제출할 계획이라고 말했다.

ABBV-951은 애브비의 "내년 또는 2년 동안 가장 큰 신제품 출시" 중 하나가 될 수 있다고 에버코어 ISI(Evercore ISI)의 애널리스트가22일 메모에서 말했다. 결국 승인이 나야 하지만 분석가들은 예상 출시 일정을 2024년 중반으로 1년 늦췄다.

듀오파(Duopa)와 비교하여 ABBV-951은 향상된 편의성과 효능을 제공할 수 있다. 듀오파는 젤 형태로 위관을 통해 펌프로 경구 투여하는 반면, ABBV-951은 펌프를 통해 피하로 지속적으로 투여하도록 설계됐다. 에버코어 애널리스트들에 따르면 듀오파를 시작하기 전에 튜브를 환자의 장에 삽입하는 수술이 필요하며 의사들은 그 과정이 상당히 번거롭다고 설명했다.
무작위 3상 시험에서 ABBV-951은 12주차에 경구 레보도파/카비도파와 비교하여 이상운동증이 없는 환자의 "온" 시간을 상당히 증가시켰다. 이는 환자의 비자발적 움직임이 통제되고 있음을 의미한다. 임상시험의 시점은 ABBV-951의 경우 2.72시간, 대조군의 경우 0.96시간이었다.

클래리베이트(Clarivate)는 ABBV-951의 편의성과 효능 프로파일을 고려하여 임상 3상에서 보여진 바와 같이 2023년 주목해야 할 15가지 약물 중 하나로 이 콤보를 선정했으며 2027년에는 8억8000만 달러의 매출이 예상된다. 이에 비해 듀오파는 전 세계적으로 4억5800만 달러의 매출을 올렸는데, 2022년 매출은 고정 통화로 전년 대비 2% 감소했다.

평균적으로 월스트리트 애널리스트들은 ABBV-951의 최대 매출이 10억 달러에 이를 것으로 예상했다. 그러나 에비코어(Evercore) 팀은 그 약이 결국 20억 달러 이상을 기록할 수 있다고 해도 "놀라지 않을 것"이라고 말했다.

그러나 FDA의 거부로 미쓰비시 타나베 파마(Mitsubishi Tanabe Pharma)의 ND-0612에 대한 애브비의 잠재적 우위가 줄어들었다. 이것도 액체 레보도파/카피도파처럼 그저 연속적인 피하주입이다.

이 일본 회사는 2017년 뉴로덤(NeuroDerm)을 11억 달러에 인수해ND-0612를 구입했다.
뉴로덤은 1월에 ND0612의 임상시험도 목표를 달성하여 경구용 레보도파/카비도파에 비해 ND0612의 "온" 시간이 크게 개선되었음을 발표했다. 연구의 자세한 데이터는 아직 공개되지 않았으며 에비코어의 애널리스트는 빠르면 2024년 중반에 시장에 출시될 수 있다고 제안한다.

애브비는 여전히 잠재적인 경쟁자보다 약간 우위에 있다. 클래리베이트(Clarivate)가 주의해야 할 약물 보고서에서 언급한 바와 같이 ND0612는 하나의 강점만 제공하며 두 개의 삽입 부위가 필요하다. 게다가 에비코어 팀이 언급했듯이 애브비는 이미 듀오파의 기존 현장인력 덕분에 시장에서 경험이 있다.


김세업 글로벌이코노믹 기자
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