이 약물이 향후 애브비의 "가장 큰 신제품 출시" 중 하나가 될 것으로 예상되었으나 규제기관 제동으로 난관에 봉착한 것이다. FDA는 진행성 파킨슨병 환자의 운동 동요를 조절하기 위한 ABBV -951에 대한 애브비의 신청을 거부했다고 22일(현지 시간) 밝혔다.
FDA는 ABBV-951의 효능이나 안전성에 대해 질문을 제기하지 않았지만 콤보의 피하 펌프 장치에 대한 추가 정보를 요청했다고 애브비는 말했다. 일리노이주 거대 제약회사는 가능한 한 빨리 신청서를 다시 제출할 계획이라고 말했다.
ABBV-951은 애브비의 "내년 또는 2년 동안 가장 큰 신제품 출시" 중 하나가 될 수 있다고 에버코어 ISI(Evercore ISI)의 애널리스트가22일 메모에서 말했다. 결국 승인이 나야 하지만 분석가들은 예상 출시 일정을 2024년 중반으로 1년 늦췄다.
듀오파(Duopa)와 비교하여 ABBV-951은 향상된 편의성과 효능을 제공할 수 있다. 듀오파는 젤 형태로 위관을 통해 펌프로 경구 투여하는 반면, ABBV-951은 펌프를 통해 피하로 지속적으로 투여하도록 설계됐다. 에버코어 애널리스트들에 따르면 듀오파를 시작하기 전에 튜브를 환자의 장에 삽입하는 수술이 필요하며 의사들은 그 과정이 상당히 번거롭다고 설명했다.
클래리베이트(Clarivate)는 ABBV-951의 편의성과 효능 프로파일을 고려하여 임상 3상에서 보여진 바와 같이 2023년 주목해야 할 15가지 약물 중 하나로 이 콤보를 선정했으며 2027년에는 8억8000만 달러의 매출이 예상된다. 이에 비해 듀오파는 전 세계적으로 4억5800만 달러의 매출을 올렸는데, 2022년 매출은 고정 통화로 전년 대비 2% 감소했다.
평균적으로 월스트리트 애널리스트들은 ABBV-951의 최대 매출이 10억 달러에 이를 것으로 예상했다. 그러나 에비코어(Evercore) 팀은 그 약이 결국 20억 달러 이상을 기록할 수 있다고 해도 "놀라지 않을 것"이라고 말했다.
그러나 FDA의 거부로 미쓰비시 타나베 파마(Mitsubishi Tanabe Pharma)의 ND-0612에 대한 애브비의 잠재적 우위가 줄어들었다. 이것도 액체 레보도파/카피도파처럼 그저 연속적인 피하주입이다.
이 일본 회사는 2017년 뉴로덤(NeuroDerm)을 11억 달러에 인수해ND-0612를 구입했다.
애브비는 여전히 잠재적인 경쟁자보다 약간 우위에 있다. 클래리베이트(Clarivate)가 주의해야 할 약물 보고서에서 언급한 바와 같이 ND0612는 하나의 강점만 제공하며 두 개의 삽입 부위가 필요하다. 게다가 에비코어 팀이 언급했듯이 애브비는 이미 듀오파의 기존 현장인력 덕분에 시장에서 경험이 있다.
김세업 글로벌이코노믹 기자