美의약품 관세 시행…K-제약바이오 영향은 ‘제각각’

미국의 의약품 관세가 본격 시행되면서 미국 시장에 진출한 국내 제약·바이오기업들의 사업 환경에도 변화가 예상된다. 관세 적용 기준에 따라 국내 기업들이 받는 영향도 달라질 전망이다. 미국 백악관이 공개한 대통령 포고령에 따르면 특허 의약품과 관련 원료에 대한 관세 조치는 지난 29일(현지 시각)부터 시행됐다. 미국은 수입 특허 의약품과 관련 원료에 관세를 부과하고 있으며, 한국산 제품에는 한미 무역합의에 따라 15%의 관세율이 적용된다.
미국 시장에 진출한 국내 주요 제약·바이오기업들은 주력 제품과 공급 구조에 따라 관세 부담이 달라진다. 셀트리온은 미국 매출 대부분을 차지하는 바이오시밀러가 이번 관세 대상에서 제외됐다. 삼성바이오에피스도 미국 사업이 바이오시밀러 중심이다. 지난해 미국에서 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’와 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’를 출시했고, 올해 7월에는 안과질환 바이오시밀러 ‘바이우비즈’를 재출시했다. 셀트리온은 지난 4월 바이오시밀러가 관세 대상에서 제외되면서 미국 사업에 미치는 관세 영향이 사실상 해소됐다고 밝혔다. GC녹십자도 지난 5월 혈장분획제제가 면세 대상에 포함되면서 미국 사업 환경의 불확실성이 해소됐다고 평가했다. 이후 미국 상무부가 지난 23일 공개한 시행지침에서도 바이오시밀러의 관세 비적용과 혈장유래치료제의 0% 적용 기준이 유지됐다. SK바이오팜은 미국 자회사 SK라이프사이언스를 통해 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’를 판매하고 있다. 원료의약품은 국내에서 생산하고 완제의약품은 캐나다 위탁생산업체(CMO)를 통해 제조해 미국에 공급해 왔다. 지난해부터는 미국령 푸에르토리코 CMO에서도 생산을 시작해 관세와 공급망 변화에 대응할 수 있는 생산체계를 갖췄다. 지난해 엑스코프리의 미국 매출은 6303억 원으로, 전체 매출 7067억 원의 약 89%를 차지했다.

이번 관세는 의약품의 종류와 사용 목적에 따라 적용 방식도 달라진다. 임상시험이나 연구개발 등 비상업적 목적으로 미국에 반입하는 의약품과 관련 원료에는 ‘무역확장법 232조’ 추가 관세율 0%가 적용된다. 항체약물접합체(ADC)와 세포·유전자치료제, 혈장유래치료제, 핵의약품, 난임치료제와 일부 희귀의약품도 정해진 요건을 충족하면 0% 적용을 받을 수 있다. 이에 따라 주력 품목이 관세 제외 또는 0% 적용 대상인 국내 기업은 당장의 추가 부담을 피할 수 있다. 다만 제네릭과 바이오시밀러의 관세 적용 여부는 다시 검토될 여지가 있다. 미국 정부는 상무장관이 1년 안에 이들 품목의 수입을 추가로 조정할 필요가 있는지를 대통령에게 보고하도록 했다. 임상시험이나 연구개발 목적으로 추가 관세율 0%를 적용받던 의약품도 상업 판매용으로 수입될 경우에는 품목과 원산지에 따른 관세 기준이 적용된다.

미국 정부는 이번 관세 정책을 자국 내 의약품 생산 확대와도 연결하고 있다. 백악관은 지난해 기준 미국에서 유통되는 특허 의약품의 약 53%가 해외에서 생산됐고, 미국 시장용 특허 의약품 원료의 미국 내 생산 비중은 약 15%라고 설명했다. 미국 정부는 최혜국(MFN) 약가와 의약품 생산 및 연구개발의 미국 이전 관련 협정을 체결하거나 협상 중인 기업에는 0% 관세율을 적용하도록 했다. 특허 의약품의 해외 의존도를 낮추고 미국 내 생산기반과 공급망을 강화하겠다는 취지다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 “미국 시장은 글로벌 신약으로 나아가는 교두보인 만큼 관세를 우려해 미국 시장을 포기해서는 안 된다”고 말했다. 그는 이어 “통상 규제도 중요하지만 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받는 것이 관건”이라며 “사전 상담과 미팅 등 활용할 수 있는 제도를 통해 규제에 선제적으로 대응할 필요가 있다”고 덧붙였다.

황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com