글로벌 제약·바이오 시장, 신약개발과 임상 경쟁 심화…한국 '전략 재정비' 필요

글로벌 제약·바이오 시장이 비만치료제와 항암제, 차세대 모달리티를 중심으로 성장하고 있다. 반면 신약개발 기간은 길어지고 임상시험 경쟁은 더욱 치열해지고 있는 상황이다. 중국이 임상시험 경쟁력을 빠르게 높이면서 한국도 연구개발(R&D) 전략과 임상시험 경쟁력을 함께 끌어올려야 한다는 진단이 나왔다.
22일 서울 코엑스에서 열린 ‘2026년도 제약·바이오헬스 통계포럼’에서는 ‘정량적 데이터 기반 제약바이오 최신동향과 미래 전략’을 주제로 국내외 제약·바이오 시장과 임상시험 동향이 공유됐다. 발표는 글로벌 시장 성장 전망과 함께 신약개발 기간 증가와 임상 성공률 변화, 국가 별 임상시험 동향이 주요 과제로 제시됐다.

정윤택 제약산업전략연구원 원장은 글로벌 의약품 시장이 확대되는 동시에 각국의 정책과 기술 환경도 빠르게 변하고 있다고 진단했다. 미국의 의약품 관세와 가격 정책, 유럽의 공급망 강화, 중국의 혁신신약 육성 정책이 국내 기업들의 연구개발과 사업 전략에 영향을 미칠 수 있다는 것이다. 정 원장은 미국 시장과 관련해 “미국의 정책 이슈는 우리 기업들에 굉장히 중요한 현실”이라고 말했다.
특히 중국은 정책 지원을 바탕으로 차세대 모달리티 개발에서도 빠르게 영향력을 키우고 있다. 이날 공개된 자료에서 지난 2021년에서 지난해 주요 모달리티 임상시험 2만7816건 중 중국은 9107건으로 32.7%를 차지했다. 키메라 항원 수용체 자연살해세포(CAR-NK)는 전 세계 임상의 69%, CAR-T는 52.7%가 중국에서 진행됐으며 이중항체(BsAb)와 항체약물접합체(ADC)도 각각 45.7%, 45.3%로 나타났다.
정 원장은 중국에 대해 “새로운 모달리티 측면에서 전 세계를 주도할 수 있을 정도로 앞서 나가고 있다”고 분석했다.
국내에서는 수출과 정부 R&D 투자가 성장 동력으로 제시됐다. 지난해 국내 의약품 생산 실적은 약 33조8466억 원으로 역대 최대를 기록했고 수출은 104억4000만 달러(약 14조2036억 원)로 처음 100억 달러를 넘어섰다.
바이오의약품 수출은 76억4000만 달러(약 10조3942억 원)로 전체 의약품 수출의 약 73%를 차지했다. 정 원장은 올해 바이오헬스 R&D 예산이 1조1232억 원으로 사상 처음 1조 원을 넘어섰으며 바이오의약품 생산과 위탁개발생산(CDMO)이 수출 확대를 이끌고 있다고 설명했다.
다만 국내 신약개발은 후보물질 도출과 비임상 단계에 집중돼 있어 임상 진입 전후에 발생하는 기술개발과 자금 조달의 공백을 해소할 필요가 있다. 정 원장이 제시한 자료에서는 임상 1상에서 허가까지 이어지는 성공률이 지난 2006년에서 2015년 9.6%에서 2014년에서 2023년 6.7%로 낮아진 것으로 나타났다.

시장과 기술 환경에 대한 분석에 이어 임상시험 경쟁력에 대한 진단도 이어졌다. 강승연 국가임상시험지원재단 센터장은 신약개발에 상당한 기간이 소요되는 상황에서 국가 간 임상시험 경쟁도 치열해지고 있다고 설명했다.
관련 자료에서는 임상 1상부터 허가까지 걸리는 기간이 전체 평균 9.3년으로 나타났으며 임상 1상에서 허가까지 이어지는 성공률은 8.29%로 집계됐다. 정 원장이 차세대 모달리티에서 중국의 성장세를 언급한 데 이어 강 센터장도 임상시험 분야에서 중국의 영향력 확대를 강조했다. 미국은 높은 비중을 유지하고 있지만 점유율이 낮아지는 반면 중국은 규제 개선과 정부 지원을 바탕으로 영향력을 넓히고 있다.
한국은 과거 글로벌 임상시험 순위 4위까지 올랐으나 최근 8위로 내려갔다. 강 센터장은 순위 자체보다 강점을 확보할 수 있는 분야를 찾는 것이 중요하다며 “어떤 시장에서 영향력을 키울 수 있는가”를 고민해야 한다고 말했다. 그는 이어 "만성질환 임상 확대를 위해 분산형 임상시험과 1차 의료기관 연계가 필요하다"면서 "향후에는 만성질환과 관련해 다양한 질환들이 포함될 수 있었으면 좋겠다”고 강조했다.

황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com